Минздрав России разработал проект постановления, которым утверждаются Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 1 июня.
Проект постановления подготовлен в целях приведения подзаконного нормативного правового акта в соответствие с положениями Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
При утверждении постановления, Правила вступят в силу с 1 сентября 2021 года и будут действовать до 1 сентября 2027 года.
Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.
Согласно представленной информации, в пункт 7 новых Правил (сведения о медицинском изделии и производителе) включены ещё три подпункта. Теперь реестр, помимо прочего, будет содержать:
- фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
- электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
- электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Кроме того, в случае изменения вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медизделий внесение сведений в реестр осуществляется в срок, не позднее 30 рабочих дней с момента внесения в номенклатурную классификацию медизделий соответствующих изменений.
