Анализ результатов клинических испытаний и массовой вакцинации вакциной «Спутник V» не выявил ни одного случая тромбоза венозных синусов головного мозга (CVST — cerebral venous sinus thrombosis), об этом говорится в официальном заявлении НИЦЭМ имени Н.Ф.Гамалеи, разработчике первой российской противокоронавирусной вакцины.
Каждая вакцина, основанная на платформе аденовирусных векторов имеет свои индивидуальные особенности и прямое сравнение между ними является некорректным. В частности, вакцина компании AstraZeneca использует аденовирус шимпанзе для доставки антигена, состоящего из белка S, объединенного с лидерной последовательностью тканевого активатора плазминогена, — сообщают разработчики.
Вакцина от компании Johnson&Johnson использует вектор аденовируса человека 26-го серотипа и полноразмерный белок S, стабилизированный при помощи введения мутаций. Кроме того, её производство осуществляется в клеточной линии PER.C6 (это эмбриональные клетки сетчатки человека), которая не представлена широко среди зарегистрированных продуктов.
«Спутник V» – двухкомпонентная вакцина, в которой использованы серотипы аденовируса 5 и 26. В ней не используется фрагмент тканевого активатора плазминогена, а антигенная вставка представляет собой немодифицированный полноразмерный S-белок. Для производства вакцины «Спутник V» используется клеточная линия HEK293, которая уже давно применяется для производства биотехнологических продуктов.
Таким образом, все перечисленные выше вакцины на основе аденовирусных векторов имеют существенные отличия по структуре и технологии производства. В связи с этим, нет никаких оснований экстраполировать данные по безопасности, полученные в ходе использования одной вакцины – на данные по безопасности остальных вакцин.
Высочайшее качество и безопасность вакцины «Cпутник V» в том числе обеспечивается тем, что при производстве «Спутник V» в отличие от других вакцин используется технология 4-стадийной очистки, включающей две стадии хроматографической очистки и две стадии тангенциальной фильтрации. Такая технология позволяет получать высокоочищенный препарат, который проходит обязательный контроль на содержание остаточной ДНК в препарате, — уточняют в Центре Гамалеи.
Более того, в составе аденовирусных векторов содержится в десятки раз меньшее количество нуклеиновой кислоты по сравнению с вакциной Pfizer и Moderna (1-2 мкг в Спутнике V против 50 и 100 мкг в вакцинах Moderna и Pfizer, соответственно).
В исследовании, опубликованном в The New England Journal of Medicine 9 апреля 2021 года, обсуждается, что возможным триггером тромбозов у других препаратов может являться недостаточная очистка препаратов, вследствие чего в них может содержаться большое количество остаточной ДНК. При недостаточной очистке или использовании очень высоких доз целевой РНК/ДНК у других препаратов может происходить нежелательное взаимодействие антител пациента, активирующих тромбоциты, с элементами самой вакцины и/или остаточной ДНК/РНК, которые могут образовывать комплекс с фактором PF4.
НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи готов поделиться своими технологиями очистки с другими производителями вакцин для минимизации побочных эффектов при их применении, — заключили разработчики.
