Каждый производитель лекарств в своей практике задавался вопросом «Какой срок годности у картонной упаковки для фармацевтической продукции?». В сентябре этот вопрос прозвучал на семинаре «Требования к качеству упаковочных материалов» — его задал экспертам один из участников мероприятия, которое провела компания «Промис» в академгородке АО «Генериум».
Специалист полиграфической компании рассказала «Фармпрому», сколько могут храниться упаковочные материалы для фармацевтической продукции и как провести их реквалификацию (переконтроль).
Срок хранения упаковочных материалов для фармы
Как указано в ГОСТ 33781–2016, рекомендуемый срок хранения упаковки из бумаги и картона составляет шесть месяцев. Но наиболее оптимальный срок хранения — три месяца, так как в этом случае фармкомпания минимизирует риски возникновения проблем на фасовочной линии, пояснил руководитель сервисной службы АО «Промис» Олег Самсонов.
Чтобы добиться оптимальных сроков хранения упаковочной продукции, фармкомпании стоит оформлять заказ материалов на план производства на два–три месяца, рекомендовала начальник отдела контроля качества компании «Промис» Галина Демина.
«Срок изготовления полиграфической продукции составляет две–три недели, поэтому, заранее сделав заказ соответствующего тиража, производитель лекарственных препаратов оградит себя от проблем с превышением сроков хранения», — пояснила эксперт.
Если у фармкомпании все же есть остатки продукции, то необходимо провести реквалификацию и подтвердить ее пригодность для использования.
Как провести реквалификацию упаковки для лекарств
По истечении рекомендуемого срока хранения и на момент реквалификации производитель полиграфической продукции уже не имеет необходимых данных для проведения повторного контроля. Только фармкомпания может самостоятельно провести мероприятия, которые позволят дать заключение о пригодности упаковочных материалов к применению по прямому назначению в штатном порядке или при условии дополнительных действий.
«Периодичность повторных контрольных испытаний в нормативных документах не регламентирована, срок использования упаковки после испытаний каждый заказчик устанавливает сам, в зависимости от результатов испытаний», — добавила Галина Демина.
Основными направлениями анализа для проведения реквалификации являются:
- Реальные условия хранения полиграфической продукции, допускались ли отклонения от рекомендованных условий и на какое количество времени.
- Сложность конструкции изделия, стандартный типоразмер или с дополнительными элементами (вкладыши, перегородки и т.п.), с нарушением рекомендованных пропорций.
- Основной материал.
- Способ применения — роботизированная, автоматическая или ручная упаковка.
- Информация по замечаниям и претензиям к упаковке во время ее обращения в пределах производства и дальнейшей эксплуатации у конечного потребителя.
При проведении реквалификации фармкомпания может проверять упаковочные материалы на соответствие требованиям спецификации по качеству. Список показателей может расширяться или сокращаться. Также могут проводиться технические испытания продукции на фасовочных линиях.
По словам начальника отдела контроля качества АО «Промис», основными последствиями превышения срока хранения полиграфической продукции являются слёживаемость и изменение цвета.
«При реквалификации нужно проверить макетирование и внешний вид упаковки, — подчеркнула Галина Демина. — Слёживаемость может привести к проблемам на упаковочной линии, а пастельные цвета могут измениться из-за органического разложения белил».
Чтобы сотрудникам фармацевтических производств было проще проводить реквалификацию упаковочных материалов по сроку хранения, специалисты компании «Промис» составили инструкцию с рекомендациями. Ее можно скачать и использовать в качестве подсказки при проверках полиграфии.
«Промис» более 30-ти лет производит упаковку и инструкцию для фармацевтической продукции. Специалисты знают, как выпустить пачку, которая надолго сохранит свое качество и не создаст проблем на упаковочной линии. Каждый тираж сопровождается поддержкой экспертов, которые готовы ответить на вопросы заказчиков, поделиться полезными материалами и подключить к цифровым сервисам компании «Промис».
Реклама АО «ПРОМИС» ИНН: 5262032016
