Росздравнадзор разработал Порядок представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию России медизделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 28 мая.
Основной целью издания данного проекта приказа является определение перечня сведений, представляемых производителем (изготовителем) медизделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медизделий, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, которые будут использованы Росздравнадзором для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.
Согласно проекту документа, производитель, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты производства медицинского изделия и присвоения ему номера серии (партии), заводского (идентификационного) номера медицинского изделия, вносит в АИС Росздравнадзора следующие сведения:
- наименование медизделия;
- номер регудостоверения на медизделие;
- дата выдачи регудостоверения на медизделие;
- вариант исполнения или модель медизделия (при наличии);
- состав, комплектация и перечень принадлежностей (при наличии) медизделия;
- номер серии (партии), заводской (идентификационный) номер медизделия;
- объем серии (партии) или количество заводских номеров медизделия (в штуках);
- дата производства (изготовления) медизделия;
- срок годности (эксплуатации) медизделия.
Для лиц, осуществляющих ввоз медизделий, требования к срокам внесения информации и заполняемых сведений те же самые, что и для производителей.
