Разработанные в России препараты фавипиравира рекомендовали внести в перечень ЖНВЛП

Комиссия Минздрава России дала рекомендацию Правительству РФ включить три препарата от COVID-19, разработанных на основе действующего вещества «фавипиравир», в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), сообщил помощник министра Алексей Кузнецов.

«Комиссия Минздрава рекомендовала к включению в список ЖНВЛП трех препаратов на основе фавипиравира — «Арепливир», «Коронавир» и «Авифавир», — сказал Кузнецов.

В настоящее время вопрос находится на межведомственном согласовании, и в ближайшее время ожидается, что он будет рассмотрен правительством, добавил собеседник агентства «Интерфакс». Он также уточнил, что пациентам с COVID-19, которые лечатся амбулаторно, лекарства выдаются бесплатно, деньги на это выделяются из региональных бюджетов.

Ранее производители сообщали, что намерены продавать лекарства на основе фавипиравира в аптеках по цене около 12 тыс. рублей за упаковку. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) обещал снизить цену «Авифавира» до 8 тыс. рублей.

Напомним, что препарат «Коронавир» является разработкой компании «Р-Фарм», созданием препарата «Арепливир» занимались в Группе Компаний «Промомед», а производится он на предприятии «Биохимик» в Саранске. «Авифавир» — это разработка ученых «ХимРар» при поддержке Российского фонда прямых инвестиций.

О ФармПром.РФ

Просмотреть все сообщения от ФармПром.РФ →

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Опубликовано: 29.07.2021

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

Загрузка…

17 июня 2021

Предприятия Ростеха безвозмездно передали Египту партию вакцины «Спутник V»

Самолет с гуманитарным грузом приземлился в аэропорте Каира 17 июня. Всего поставлено 8 тысяч доз для вакцинации 4 тысяч человек.

22 июля 2021

Россия выступила против расширения ветпрепаратов, используемых в качестве стимуляторов роста

Использование бета-агонистов для стимуляции роста животных, исключает их применение при производстве мяса, поставляемого на российский рынок.

28 октября 2016

ОНФ: Предложения ИЗИСП не соответствуют современной практике госзакупок лекарств

Закупка лекарств, входящих в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), по их рыночному наименованию приведет к ограничению конкуренции. Об этом корреспонденту ONF.RU заявила руководитель проекта ОНФ «За честные закупки» Анастасия Муталенко. Специалисты Института законодательства и сравнительного правоведения при правительстве РФ, как сообщает РБК, предложили реформировать систему закупок биологических медикаментов и лекарств для редких (орфанных) заболеваний. Эксперты института считают, что лекарства, входящие в список ЖНВЛП, должны закупаться по их рыночным наименованиям (брендам), а не по названиям действующего вещества препарата. «Однако согласно закону о контрактной системе все лекарства закупаются государством по международному непатентованному наименованию, что позволяет приобретать препараты у разных производителей, не ориентируясь на рыночный бренд, – напомнила Муталенко. – Изменение же системы приведет к серьезному ограничению конкуренции во время проведения закупочных процедур: фармкомпании просто поделят между собой рынок лекарственных препаратов в сфере госзакупок и таким образом монополизируют его». Эксперты ОНФ обращают внимание на то, что при закупках по торговому наименованию происходит лишь незначительное снижение цен. «У нас есть сигналы из регионов, где тендеры проходят с нарушением действующего законодательства, например лекарства закупают по торговым наименованиям. Такие закупки проходят без снижения цены из-за отсутствия конкуренции. Иными словами, заказчик лишается возможности выбрать наиболее выгодного с точки зрения стоимости товара потенциального поставщика, тогда […]

16 октября 2016

Фармпредприятию «Ромат» удалось договориться об отсрочке процедуры банкротства до конца года

Коллектив павлодарского завода «Ромат», который оказался в трудной фининсовой ситуации, едва не обонкротился. Предприятие выжило лишь благодаря государству, передает корреспондент BNews.kz. У «Ромата» образовалась крупная задолженность перед АО «Банк Центр Кредит» в размере 3 млрд 700 млн тенге. Кредиторы подали иск в суд о признании компании банкротом. 14 октября две стороны встретившиеся за столом переговоров в акимате Павлодарской области, договорились об отсрочке процедуры банкротства до конца этого года. Представители фармацевтической компании заверили банкиров, что за это время найдут инвестора, который поможет закрыть долги предприятия перед кредиторами. Их выслушал глава региона Булат Бакауов. «Наш коллектив благодарен местным органам власти и лично главе региона Булату Бакауову за понимание и поддержку. От того, что завод станет банкротом ничего хорошего бы в итоге не вышло. Напротив, это бы только обострило социально-экономическую ситуацию, так как 500 человек, считайте, остались бы без работы. А это специалисты высокого класса. Кроме того, все это могло негативно сказаться и привести к срывам поставок лекарственных препаратов и медицинских изделий для больниц и поликлиник страны. Отмечу, я не снимаю с себя ответственность за возникшую ситуацию, и благодаря достигнутому решению, руководство завода примет все меры для выхода из кризиса», — сказал президент фармкомпании «Ромат» Турарбек Ракиш. Аким Павлодарской области попросил у банкиров […]

12 февраля 2021

«Семаглутид» показал значительный прогресс в лечении ожирения

75% пациентов с ожирением, получавших семаглутид, потеряли не менее 10% массы тела.

17 сентября 2020

Препарат для лечения COVID-19 компании «Р-Фарм» появится в российских аптеках

Производство Коронавира, организованное при участии Фонда развития промышленности, осуществляется на предприятии «Р-Фарм» в городе Ярославль.

16 апреля 2012

Государство является главным стимулятором развития фармпроизводства Казахстана

Сегодня фармрынок Казахстана приобрел свои характерные черты. Так, государство является главным стимулятором развития рынка и отечественного фармпроизводства страны. Эта тенденция продолжится и в ближайшие годы. В натуральном выражении на долю розничного рынка приходится 80,5 процента всех лекарственных средств, на долю госпитального рынка – 19, 5 процента. Рынок на 89,1 процента представлен дженериками и лишь на 10,9 процента оригинальными препаратами. У участников рынка очень много вопросов по поводу функционирования отрасли в рамках Таможенного союза. А между тем конечных потребителей лекарственных средств волнуют цены на них. Согласно аналитическому отчету консалтингового агентства VIORTIS, по итогам 2011 года фармацевтический рынок розничной торговли представлен следующими ценовыми сегментами: препараты по цене менее 1 доллара за упаковку занимают 7,7% розничного рынка, 1–5 долларов – 28,7%, 5–10 долларов – 29,2%, 10–20 долларов – 21,6%, более 20 долларов – 12,8%. При этом 75,5% лекарственных средств, которые покупают потребители, – иностранного производства. Тогда как в рамках госзакупок доля отечественных фармтоваров составляет более 50%. – Всем понятно, что розница – это выбор конечного потребителя. В розничном секторе доля отечественных производителей лекарственных средств падает. Потребление лекарственных средств на душу населения составляет 90 долларов. По доле розничных продаж лидирует Алматы, всего 10 процентов уходит на государственный закуп. В Южно-Казахстанской, Костанайской и Жамбылской областях доля […]

13 января 2021

Процесс регистрации вакцины «Спутник V» в Евросоюзе был запущен в октябре

До конца января ещё десять стран могут зарегистрировать российский препарат.

26 мая 2021

За нарушения требований маркировки лекарств вводятся штрафы

С юридических лиц будут взыскивать от 50 тысяч до 100 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

11 марта 2021

EMA рекомендовало вакцину Janssen для регистрации в Евросоюзе

Безопасность и эффективность вакцины будут продолжать контролироваться через систему фармаконадзора ЕС.

12 апреля 2021

Sanofi приобрела компанию Tidal Therapeutics, специализирующуюся на мРНК

Технология основана на запатентованных наночастицах, которые доставляют мРНК для перепрограммирования иммунных клеток.

11 января 2021

В России займутся разработкой нового поколения вакцин против туберкулеза, ВИЧ

Будут использоваться методы генноинженерных технологий, обратной генетики и нанотехнологии.

9 июля 2021

«Эндофарм» готовится к организации полного цикла производства опийных лекарств

Проект предусматривает полную локализацию на территории России всех стадий производства, включая культивирование разрешенных сортов наркосодержащего мака снотворного.

28 сентября 2009

Новый подход к управлению рисками при производстве ЛС

Современный мировой опыт показывает, что решение проблемы управления рисками при производстве ЛС состоит в максимальном снижении числа критических процессов.

19 марта 2021

Объем мирового рынка микрокапсулирования может достичь $15,5 млрд к 2025 году

В сегменте эмульсионных технологий эксперты прогнозируют рекордный среднегодовой темп роста.

22 июня 2021

FDA одобрен первый пероральный препарат для разжижения крови у детей

Безопасность и эффективность препарата Pradaxa для лечения тромбоэмболии у пациентов младше 18 лет оценивалась в одном исследовании с участием 267 педиатрических пациентов.

20 октября 2020

«Медсинтез» занялся разработкой вакцины против коронавируса

«Медсинтез» является производителем противовирусного препарата «Триазавирин», используемого для борьбы с COVID-19.

19 августа 2021

Центр Гамалеи разработал вакцину специально под дельта-вариант коронавируса

Высокие показатели смертности от коронавируса при снижении заболеваемости в России связаны с доминированием дельта-штамма коронавируса.

19 июля 2021

Минздрав исключил из государственного реестра пять лекарств, включая Террилитин

За июль месяц это уже второе исключение из госреестра, при предыдущей отмене государственной регистрации были исключены из ГРЛС семь лекарственных средств.

21 июня 2021

ФМБА России представило аналитику по выявлению новых линий вируса SARS-CoV-2

Особого внимания заслуживает «индийская» линия вируса SARS-CoV-2 (B.1.617.2; дельта- вариант), первый случай инфицирования которой на территории России был выявлен в апреле 2021 года.

9 августа 2021

С начала 2022 года в России могут ввести продовольственно-лекарственный сертификат

Покупка необходимых препаратов с использованием продовольственно-лекарственного сертификата должна осуществляться в аптеках, заключивших договор с с органом исполнительной власти.

2 августа 2021

Правительство РФ расширило льготное лекобеспечение людей с заболеваниями сердца

В перечень препаратов, полагающихся сердечникам, входит более 20 наименований, необходимых для полноценной лекарственной терапии.

19 октября 2020

За девять месяцев 2020 года выпуск лекарств в России вырос на 24,2%

Лекарственных препаратов в сентябре 2020 года в России изготовлено на 42,6 млрд рублей.

21 июня 2021

«Золгенсма» значительно улучшает состояние пациентов со спинальной мышечной атрофией

Новые данные показывают, что генная терапия Zolgensma® вызывает развитие, соответствующих возрастному этапу, у детей со СМА в предсимптоматической стадии.

26 февраля 2021

MSD приобретает Pandion Therapeutics за $1,85 млрд

Pandion Therapeutics — разработчик лекарственных препаратов для аутоиммунных заболеваний.

12 мая 2021

Фармакопею ЕАЭС предложено дополнить 145 общими фармакопейными статьями

Это позволит устранить проблему различия стандартов оценки (проверки) качества лекарств.

11 мая 2021

Вакцина «Спутник Лайт» будет защищена от подделки с помощью маркировки

Уникальный код маркировки в формате Data Matrix будет нанесен на клапан каждой упаковки.

10 ноября 2016

Работа производственных складов иностранных фармкомпаний часто не соответствует требованиям

Как рассказала начальник отдела инспектирования производства лекарств ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Наталья Чадова, выступая на конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики», российский инспекторат провел 120 проверок иностранных фармкомпаний, сообщает «Фармвестник». Чаще всего нарушения, которые фиксируют инспектора, связаны тем, что работа производственных складов компаний не соответствует требованиям российского законодательства. Наибольшие проблемы имеют индийские фармкомпании, на складах которых отсутствует контроль влажности. По ее словам, по результатам проверок в отношении двух компаний приняты жесткие меры – речь идет об отзыве продукции с российского рынка. Еще один факт, с которым часто встречаются инспекторы, – отсутствие у компаний документации по цепи поставок фармпродукции.

25 июня 2021

Об опыте работы с системой маркировки и тенденции рынка упаковки лекарств

Внедрение системы маркировки и развитие сферы e-commerce привело к изменениям в бизнес-процессах участников фармацевтического рынка. О том, как удалось дистрибьюторам и производителям лекарств перестроиться на работу с ИС МДЛП и тенденциях рынка упаковки говорили участники онлайн-семинара «Упаковка вашего успеха». Организатором мероприятия стал генеральный партнер сообщества системой маркировки компания «ПРОМИС». В семинаре участвовали более 67 человек из 15 городов России: Москвы, Кирова, Тулы, Улан-Удэ, Рязани, Обнинска, Санкт-Петербурга, Новосибирска, Белгорода, Туринска, Долгопрудного, Щелково, Екатеринбурга, Мурашей и Нижнего Новгорода. Присутствовали также гости из Великобритании. О своих наработках рассказали представители отделов контроля качества, дизайнеры, руководители по производству фармацевтических предприятий и другие эксперты. Представитель АО «ИльмиксГрупп» поделился опытом перехода к работе с системой МДЛП. Компания занимается оптовой торговлей лекарственными препаратами и является держателем регистрационных удостоверений на несколько продуктов. На деятельность предприятия распространяются правила GDP ЕАЭС и GMP ЕАЭС – надлежащих дистрибьюторской и производственной практик. Именно поэтому к выбору поставщика программного продукта в «ИльмиксГрупп» подходили с особым вниманием. Кейс, посвященный детальной оценке поставщика, на семинаре представил руководитель отдела качества АО «ИльмиксГрупп» Антон Каширский. «Нужно было провести более детальную оценку поставщика. Как это было сделать, когда на дворе стоял апрель 2020 года? Мы решили провести дистанционный аудит. Была подготовлена определенная программа, где за каждым вопросом закреплялись определенные […]

20 декабря 2020

Минздрав исключил из реестра противоопухолевый антибиотик

«Доксорубицин Лахема» применяется при различных видах рака.

28 августа 2020

«Активный Компонент» и Национальный центр стандартных образцов объявили о сотрудничестве

Компания «Активный Компонент» объявляет о сотрудничестве с Национальным центром стандартных образцов в области разработки, испытания и производства стандартных образцов в фармацевтической и медицинской промышленности, а именно Государственных стандартных образцов (ГСО) (Стандартный образец утвержденного типа) на территории Российской Федерации и ЕАЭС. О том, что в Российской Федерации необходим собственный банк стандартных образцов и производство отечественных активных фармацевтических субстанций (АФС) говорят уже несколько лет, но только сложившаяся в следствие пандемии ситуация с импортом АФС, смогла продемонстрировать существенную зависимость от иностранных производителей и поставщиков. Александр Семенов, президент компании «Активный Компонент», отмечает: Применение различных стандартных образцов регулируется законом не только в контроле качества и экспертизе, но и во многих других процессах на всех этапах жизненного цикла любого лекарственного препарата, а также на стадии разработки. К сожалению, долгое время данная проблема не освещалась на достаточно высоком уровне, и отечественные производители были вынуждены пользоваться импортной продукцией, а именно фармакопейными стандартными образцами иностранных фармакопей и стандартными образцами частных иностранных производителей, вопрос об испытании которых в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 N 102-ФЗ даже не ставился. Сложившаяся ситуация ставила отечественных производителей в прямую зависимость от иностранных производителей и поставок. Учреждению ООО «НЦСО» предшествовал длительный процесс подготовки, изучения опыта по созданию ГСО другими странами, […]

17 июня 2021

Корпорация Danaher заплатит $9,6 млрд за контрактного производителя Aldevron

Danaher объединяет более 20 компаний в сфере разработки и производства профессионального оборудования, диагностических инструментов, медицинских продуктов.

12 апреля 2021

Уточнены правила применения предельных отпускных цен на ЖНВЛП

Постановление, систематизирующее применение цен, позволит избежать некорректного применения сведений реестра.

25 февраля 2021

Ведомства оценят возможность полного цикла производства антиретровирусных ЛП

О результатах Минздрав и Минпромторг должны доложить до 15 апреля 2021 года.

21 июля 2021

Компания «Ново Нордиск» снижает цену на инновационный инсулин Фиасп

Фиасп® — это инновационный сверхбыстродействующий инсулин аспарт с добавлением вспомогательного компонента никотинамида. Препарат был зарегистрирован в России в конце 2019 года.

16 февраля 2021

BMS и Sanofi должны выплатить Гавайям $834 млн за препарат Plavix

Компенсация в $1000 за каждый выписанный за 12 лет на Гавайях рецепт на Plavix.

14 мая 2021

Штефан Эдер рассказал, как повысить уровень доверия к фармацевтике в обществе

За последние три года доверие к фармацевтической промышленности выросло на 5%, по сравнению с 2018 годом.

19 мая 2021

Минздрав РФ разработал порядок ввоза медизделий, не подлежащих регистрации

Постановления должны вступить в силу с 1 сентября 2021 года и действовать до 1 января 2027 года.

1 марта 2021

Одобрен проект Меморандума о взаимопонимании между ЕЭК и EDQM

Сотрудничество должно осуществляться по направлениям: гармонизация фармакопей и контроль качества лекарств.

15 декабря 2020

Фармкомпании «Р-Опра» гарантирована неизменность условий по СЗПК

Как ожидается, инвестиции в проект составят 8,5 млрд рублей, из которых 2,3 млрд рублей — это собственные средства компании.

23 апреля 2021

«Курскмедстекло» инвестирует 100 млн рублей на модернизацию производства

Объем производства продукции компании по итогам прошлого года составил 355 млн рублей.

9 марта 2021

Российские ученые открыли способ получения полых нанокапсул из жидких металлов

Для своих экспериментов ученые использовали не обычные металлы вроде железа, а галлий и его сплавы с индием.

20 октября 2020

ГЕНЕРИУМ зарегистрировал первый российский генно-инженерный ЛП для лечения астмы

ГЕНЕРИУМ стал первой российской компанией, которая синтезировала рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IgE.

17 июня 2013

ЕБРР рассмотрит возможность кредитования фармпроизводителя Фармак

Европейский банк реконструкции и развития (ЕБРР) рассматривает возможность предоставления одному из крупнейших фармацевтических производителей Украины ПАО «Фармак» (Киев) EUR 20 млн в рамках частичного финансирования инвестиционной программы предприятия стоимостью EUR 52,5 млн. Как говорится в сообщении ЕБРР, совет директоров банка планирует рассмотреть этот вопрос 23 июля. Средства будут направлены на расширение производственных мощностей «Фармака» для выпуска активных фармацевтических ингредиентов и таблеток. Как сообщалось, в конце мая директор компании по стратегии Дина Немирович сообщила агентству «Интерфакс-Украина» о планах «Фармака» продолжить сотрудничество с ЕБРР, проект прошел стадию согласования, ожидается от банка подтверждения обсуждаемых условий. ПАО «Фармак» планирует в 2013 году инвестировать в развитие 314 млн грн. Основными направлениями инвестиций является дальнейшее строительство завода по выпуску субстанций в Шостке (Сумская обл.), лабораторного комплекса, новое производство лекарственных препаратов в форме твердых лекарственных средств и мягких желатиновых капсул, модернизация имеющегося оборудования. К 2020 году компания планирует достичь объема продаж в $1 млрд, сократив долю продаж на отечественном рынке с 80% до 60% общего объема, и сосредоточить, в частности, по 10% продаж на хорошо регулируемых рынках Восточной Европы, в странах СНГ (за исключением России) и на рынке РФ. В 2012 году «Фармак» увеличил чистую прибыль на 11,85% по сравнению с 2011 годом – до 272,722 млн […]

22 декабря 2020

Соблюдение холодовой цепи при транспортировке вакцин в Казахстане

Особое значение в холодовой цепи имеет транспортировка.

8 апреля 2021

ЭНДОФАРМ развивает сотрудничество в сфере разработки лекарств

Соглашение позволит ЭНДОФАРМ внедрять в производство востребованные в РФ препараты эндокринологического профиля.

16 марта 2021

Российские пациенты с рассеянным склерозом получат долгожданную терапию

«Валента Фарм» более 8-ми лет вела разработку препарата, который позволит пациентам вернуть подвижность.

19 мая 2021

Вакцину для животных «Карнивак-Ков» могут начать экспортировать в Таиланд

Представители ФГБУ «ВНИИЗЖ» сообщили, что готовы предоставить пробную партию в количестве 10 тысяч доз.

15 июля 2021

Почта России вступает на рынок оптовой торговли, хранения и перевозки лекарств

Наличие оптовой лицензии на фармацевтическую деятельность подтверждает, что Почта России соответствует всем требованиям международного стандарта надлежащей практики GDP.

3 марта 2021

Icon приобретает PRA Health Sciences за 12 млрд долларов

Создается ведущая компания в области проведения клинических исследований от фазы I до пострегистрационных испытаний.

3 июня 2021

ВОЗ внесла вакцину CoronaVac в список для экстренного использования

Результаты эффективности вакцины показали, что препарат предотвращает симптоматическое заболевание у 51% привитых.

14 мая 2021

Перенёсшие инфаркт будут получать бесплатные лекарства в течение двух лет

Прогнозируемые годовые затраты на льготное лекобеспечение, по предварительным оценкам, составляют 2 668 860 тыс. рублей.

21 июня 2021

Кубинская вакцина от ковида Soberana 02 показала эффективность на уровне 62%

Куба не является членом механизма распределения вакцин от коронавируса COVAX Всемирной организации здравоохранения и не приобретает их на международном рынке.

16 июля 2021

В классификатор видов документов регистрационного досье ЕАЭС внесут изменения

Разработаны изменения в Решение Коллегии ЕЭК «О классификаторе видов документов регдосье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регдосье».

28 мая 2010

Вакцины и вакцинация. Страница 2

Вакцинация находится в конкуренции с другими затратами страны на здравоохранение: госпитальная медицина, строительство медицинских центров и т.д. Деньги не берутся ниоткуда, они откуда-то должны взяться. Кроме того, расходы на медицину в Индии составляют 2%, 75% – на вооружённые силы. Филиппины меня потрясли: у них 70% идёт на образование. Мои коллеги из США говорят: «Ничего удивительного, у нас тут все на Филиппинах работают, на высших образованиях». Потому что страна озаботилась образованием. Так же, как в Корее – корейцы совершенно больны этим образованием. А Нигерия – тоже нефтедобывающая страна, 60% идёт на военные нужды, но 6% на медицину. Вот собираюсь туда поехать, хорошо бы вернуться. Вот как выглядят затраты на душу населения правительствами на здравоохранение, эта цифра – средняя температура по больнице, но всё-таки даёт какое-то представление. Итак, Афганистан 40$ в 2008 году, Россия в 10 раз лучше, 400$, ну и 7500$ в Норвегии. Я думаю, у них там зарплаты, конечно, хорошие, но и 57% налоги – чтобы иметь такую медицину, кто-то это должен оплачивать. Вы поймите, когда вакцину можно было сделать с помощью верёвки и палки на коленке, они были очень дешёвые. Традиционные вакцины стоят копейки, новые вакцины стоят рубли, сверхновые вакцины стоят тысячи рублей. Посмотрите, противоротавирусная вакцина – 50$, против […]

21 июля 2021

Искусственные интеллект и Big Data продолжат экспансию в фармсектор

В процессе открытия и разработки лекарств эффективный анализ больших данных может повысить производительность и эффективность исследований и разработок.

15 апреля 2021

Поддержать отказ от патентов на вакцины от COVID-19 призвали Нобелевские лауреаты

Исходя из нынешних темпов производства вакцин, большинству бедных стран придется подождать как минимум до 2024 года.

8 июня 2021

Минпромторг наделят полномочиями по утверждению правил хранения лекарств

Изменения разработаны при поддержке Минздрава России и рабочей группы от экспертного и делового сообщества по реализации механизма «регуляторной гильотины».

8 июля 2021

Аптечный саммит «Новая аптечная реальность в России и СНГ» состоится 5 октября

В зоне риска: почему аптек стало меньше? В чем причина? Какие шаги нужно сделать, чтобы защитить себя от факторов риска? Пути развития малого и среднего бизнеса.

1 ноября 2012

Нижегородцев: России нужен единый контролирующий орган, наподобие FDA

24–25 октября в Москве состоялась XII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение—2012». Одним из резонансных стал доклад «Проблемы и перспективы медицинского надзора в России и его роль в обеспечении доступности медицинской помощи» Тимофея Нижегородцева, начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России (ФАС). Он поднял проблему недостаточной эффективности медицинского надзора в стране, особо подчеркнув его раздробленность, отсутствие в Кодексе РФ об административных правонарушениях (КоАП) статей, предусматривающих ответственность за нарушение требований федеральных законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В настоящее время глава 6 КоАП РФ «Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность», не содержит ни одного состава правонарушения в сфере обращения препаратов (не считая правонарушений, связанных с незаконными действиями с наркотическими лекарственными средствами). Также отсутствуют правовые основания (соответствующая статьи в КоАП РФ) для осуществления полномочий должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор — исполнительный орган, который осуществляет функции по контролю, а также надзору в сфере здравоохранения и социального развития) относительно применения мер ответственности за выявленные в ходе проверок правонарушения в сфере обращения лекарственных средств. Так, например, не предоставление информации, предоставление заведомо ложной информации, отказ со стороны субъектов хозяйствования в допуске на их территорию должностных лиц Росздравнадзора при проведении ими проверок не влечет за собой ответственности. Отсутствует в КоАП РФ и статья, позволяющая должностными лицами Росздравнадзора выдавать обязательные для исполнения предписания, не содержит этот документ корреспондирующих норм, касающихся ответственности за неисполнение такого […]

3 июля 2021

ГЕРОФАРМ запускает производство вакцины «ЭпиВакКорона» в Санкт-Петербурге и Москве

Генеральный директор Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Ринат Максютов сообщил, что площадки компании ГЕРОФАРМ в Санкт-Петербурге и Москве с июля подключатся к производству вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона».

5 апреля 2021

Представлен проект правил отпуска лекарственных препаратов

Включена возможность отпуска лекарств лицам, осуществляющим уход за инкурабельными больными.

15 июля 2021

GMP-инспекции иностранных производителей ветпрепаратов в первой половине 2021 года

Законом предусмотрено, что ввод в гражданский оборот ввозимого в РФ ветеринарного препарата осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя требованиям Правил GMP.

19 января 2021

10 крупнейших сделок M&A в биофармацевтической отрасли в 2020 году

В 2021 году основой сделок M&A в биофарме должна стать онкология.

29 июля 2021

На базе ИБХ РАН есть возможность создать доклинический комплекс, соответствующий GLP

В настоящее время в ИБХ РАН имеется возможность разрабатывать новые лекарства, начиная с этапа дизайна молекулы до проведения сертифицированных доклинических испытаний.

25 января 2021

Ученые центра «Вектор» получили первое изображение британского штамма коронавируса

Снимок получен с помощью трансмиссионного электронного микроскопа при увеличении 100 000х.

9 июля 2021

Европарламент предложил расширить полномочия EMA и создать ряд новых структур

Для расширения полномочий EMA в области готовности к кризисам, управления доступности лекарствами и медизделиями предложено создать цифровую базу данных Евросоюза.

8 ноября 2016

Месть сотрудника может обернуться для «Зентивы» штрафом в 10 млн крон

Скандал, случившийся из-за подмены лекарственных препаратов, продолжает преследовать фармацевтическую компанию Zentiva, расположенную в Чехии. Ответственным за подмену препаратов в 110 тысячах упаковок, по мнению MF DNES, вероятно можно считать бывшего сотрудника компании, который хотел отомстить таким образом за увольнение. «На основании нашего внутреннего расследования, мы исключили ошибку производственного процесса, поэтому в настоящее время полиция расследует возможность преднамеренной вины человека, то есть человеческий фактор», — прокомментировал пресс-секретарь «Зентивы» Филип Грубы. Несколько сотрудников «Зентивы» подтвердили, что подозреваемый является их бывшим коллегой, который намеренно перепутал препараты. Именно таким образом он хотел отомстить компании за то, что был уволен. Сейчас это дело расследует полиция Праги 4, представители которой отказались от комментариев. Как сообщают представители фармкомпании Zentiva, они с самого начала склонялись к тому, что это человеческая ошибка. Упаковочные линии «Зентивы» оснащены системой видеокамер, при помощи которых ведется наблюдение за всеми стадиями упаковки лекарственных препаратов. Именно это позволяет снизить риск подмены медикаментов до минимума. Однако после этого случая, на «Зентиве» еще больше ужесточили меры контроля. Увеличилось количество внутренних проверок, которые ориентированы на проверку соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Напомним, что скандал разгорелся в начале сентября, когда два дистрибьютора из Польши, проверив препараты пражского фармзавода Zentiva, вместо таблеток Atram (предназначается для лечения высокого кровяного давления) нашли […]

3 октября 2013

UFG и Газпромбанк будут приобретать фармкомпании с оборотом до $100 млн

Как стало известно «Ъ», фонды под управлением UFG Private Equity и Газпромбанк объединились для инвестиций в производство лекарств. Через компанию Alvansa, где партнерам принадлежит 95%, они будут приобретать российские фармкомпании с оборотом до $100 млн. Управлять совместным бизнесом будет Андрей Младенцев, в прошлом глава «Нижфарма» и вице-президент Stada CIS. Первой сделкой стало приобретение 80,55% в группе OBL Pharm. О смене собственников OBL Pharm стало известно еще в сентябре. Тогда Федеральная антимонопольная служба одобрила ходатайство кипрской Alvansa Ltd на приобретение 80,55% в подмосковном ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»», одной из структур OBL Pharm. Конечными покупателями OBL Pharma стали UFG Private Equity и Газпромбанк, рассказали вчера «Ъ» их представители. Партнерам с сентября принадлежит 95% Alvansa. Остальными 5% кипрской компании владеют управляющий OBL Pharm Андрей Младенцев и другие миноритарии. Предприятие, мощность которого составляет 600 млн таблеток и капсул в год, выпускает более 100 препаратов для лечения сердечно-сосудистых, гастроэнтерологических, эндокринологических, флебологических и вирусных заболеваний (бренды «Венарус», «Телектол», «Фурагин» и др.). Прошлогодняя выручка компании, по данным «СПАРК-Интерфакс»,— 949,9 млн руб. (около $30,6 млн), чистая прибыль — 152,4 млн руб. ($4,9 млн). DSM Group оценивает долю OBL Pharm на российском рынке лекарств в 0,2%, это 94-е место среди всех фармкомпаний. Партнеры не исключают, что в будущем могут консолидировать и 100% OBL Pharm, если […]

3 февраля 2021

Госуслуги по лицензированию, осуществляемые Минпромторгом, переведены в электронный вид

С 1 января Минпромторг России перешел на реестровую модель лицензирования.

17 мая 2021

Приостановлены сертификаты пригодности на две индийские субстанции

Росздравнадзор приводит в качестве пояснения решение Специального комитета Европейского директората по качеству (EDQM).

9 февраля 2021

Утверждены изменения регламента лицензирования фармацевтической деятельности

Выписка из единого реестра лицензий на бумажном носителе будет предоставляться за плату.

19 января 2021

NextPharma приобретает две производственных площадки Lonza

На площадках выпускаются твердые капсулы с жидким наполнением и мягкие гели.

3 августа 2021

Предельная отпускная цена 50 доз вакцины «Ковивак» составила 21650 рублей

На сегодняшний день коронавирусная инактивированная цельновирионная вакцина «Ковивак» производится Центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова.

2 февраля 2021

Стандартным образцам ЭНДОФАРМа присвоен статус межгосударственных

Номенклатура производимых предприятием ГСО на начало 2021 года составляет 28 наименований.

20 мая 2012

Непрерывное образование специалистов фармацевтической отрасли

В последнее время признано, что нехватка квалифицированных кадров в фармпромышленности достигает 80% и более… Активное развитие фармацевтической промышленности России (строительство большого числа новых фармацевтических предприятий) сделало актуальным подготовку и переподготовку кадров. В производство лекарственных средств приходит все больше национальных и иностранных инвесторов. Международные организации практически ежемесячно издают материалы, связанные с организацией производства лекарственных средств. В докладе Международной фармацевтической федерации (FIP) «Глобальный доклад FIP о фармацевтических кадрах и их миграции: призыв к действию», приуроченном к Всемирному дню здоровья (7 апреля 2006 г.) имеются программы непрерывного профессионального развития и повышения квалификации для фармацевтов и затрагиваются следующие актуальные проблемы: — распределение фармацевтических работников; — нехватка и неравномерное распределение фармацевтов по странам и профессиональному направлению; — регулирующие положения, подготовка и сертификация специалистов. В анализе отмечается, что более 50% выпускников фармацевтических факультетов медицинских ВУЗов идут работать в промышленность и научные организации. Главную тему последнего 71-го Конгресса Международной фармацевтической федерации (2011 г.) можно перевести следующим образом: «Пренебречь безопасностью и качеством – значит встать на рискованный путь». Имеется в виду безопасность и качество работы специалистов в сфере лекарственного обеспечения, а не только самих препаратов. Т.е. основным направлением признано обеспечение безопасности пациентов путем надлежащего выполнения специалистами своих обязанностей в разработке, производстве, обеспечении качества и распределении лекарств. Согласно стратегии «Фарма-2020» потребность […]

29 апреля 2021

Союз пациентов предложил проводить закупки уникальных лекарств без аукционов

ВСП также предлагает сократить до 3-х рабочих дней сроки согласования заключения контрактов на поставку ЛП.

2 июня 2021

Совершенствование системы госзакупок лекарств должно проходить через цифровизацию

Система госзакупок лекарств претерпела ряд важных эволюционных процессов, включая установление единых требований к описанию объекта закупки.

7 июля 2021

ФАС и Роспотребнадзор должны будут проконтролировать цены на ПЦР-тесты

В последнее время из регионов приходит информация, что получение результатов ПЦР-тестов затягивается и стоимость их растёт. Людей это сильно беспокоит, – отметил Михаил Мишустин.

15 февраля 2021

СФ рекомендовал создать преемственность лекобеспечения в рамках фонда «Круг добра»

В качестве первого транша для нужд Фонда выделены 10 млрд рублей.

28 января 2013

Объем иностранных инвестиций в Калужскую область 960 млн долларов

По какому инвестиционному руслу идут денежные потоки в регион? Кто занимается созданием новых фармакологических препаратов? Об этом и о том, почему Twitter для него остался в прошлом, рассказал «Известиям» губернатор Калужской области Анатолий Артамонов. За счет каких показателей Калужская область держится на 1-м месте в рейтинге инвестиционной привлекательности Всемирной организации кредиторов (WOC)? Этот рейтинг выявляет субъекты Федерации, наиболее привлекательные для притока иностранного капитала. Да, в 2010 году Калужская область вышла на первое место в стране по показателю отношения прямых иностранных инвестиций к валовому региональному продукту – 18,1%, против 1,3% в целом по России. В этот период в область было привлечено более $1 млрд, или 7,6% от всех прямых иностранных инвестиций, поступивших в российскую экономику. В 2011 году объем привлеченных иностранных инвестиций составил $932,4 млн, в 2012 году, по оценке, $960 млн. Но хочу особо подчеркнуть, что в экономику нашей области активно идут и отечественные инвестиции. Они составляют примерно половину общего объема регионального инвестиционного портфеля. Фарма-медицинский кластер был назван приоритетным проектом в стратегии развития Калужской области до 2030 года. Сплошь имена и бренды – «Астра Зенека» и другие глобальные фармацевтические компании. Есть ли место для инновационных медицинских технологий из не такого крупного, причем российского бизнеса? Безусловно, есть. В прошлом году две компании – «НИАРМЕДИК […]

22 ноября 2016

EMA одобрило биоаналог терипаратида компании Gedeon Richter

Компания Gedeon Richter получила одобрение Европейского медицинского агентства (EMA) на регистрацию препарата Terrosa – биоаналога терипаратида. Ожидается, что он будет применяться для лечения остеопороза среди групп пациентов с высоким риском развития переломов, а также у женщин в период постменопаузы, как и оригинальное лекарственное средство компании Eli Lilly – Forsteo. Биоаналог терипаратида был разработан биотехнологическим предприятием Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. Согласно действующему лицензионному соглашению, вывод этого биоаналога на рынки стран Европы будет осуществляться по окончании патента на оригинальный препарат совместно компаниями STADA и Gedeon Richter. Одобрение EMA было получено на основе аналитических, доклинических и клинических исследований биоаналога терипаратида. В рамках испытаний было показано, что Terrosa является биоаналогом препарата Forsteo компании Eli Lilly. Эрик Богш, генеральный директор Gedeon Richter: «Одобрение препарата Terrosa Европейским медицинским агентством – значимое событие в жизни Gedeon Richter, поскольку биоаналоги – фокусное направление деятельности компании. Мы стремимся расширить использование этих важных лекарственных средств, что подтверждает наша деятельность в области разработок и производства биоаналогов. Они призваны предоставить пациентам выбор и повысить доступность социально значимых препаратов на рынке, что позволит минимизировать потенциальные издержки системы здравоохранения».

20 августа 2021

Препараты off-label включат в клиническую апробацию методов профилактики и лечения

Изменения вносятся в Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи.

23 сентября 2020

«Промомед» инвестировал в разработку российского фавипиравира 692 млн рублей

В компании «Промомеда» отметили, что при увеличении объемов производства, цена на препарат может уменьшиться.

2 апреля 2021

ФГБУ «ВНИИЗЖ» может выпускать порядка 10 тысяч доз «Карнивак-Ков» в сутки

Осенью 2020 года новой вакциной было вакцинировано более 200 пушных зверей, кошек и собак.

25 августа 2020

Где и как регистрировать биоаналоги? Мировой опыт

В отличие от ЕС и США, у нас акцент больше на данные клинических исследований, чем на аналитические и функциональные исследования сопоставимости. Это не совсем правильный путь.

5 апреля 2021

Курганский «Синтез» на 44% увеличил выпуск лекарств для лечения COVID-19

Выручка курганского предприятия увеличилась на 42% год-к-году и превысила 13 млрд рублей.

8 июля 2021

Минсельхоз попросили изменить подход к регистрации лекарств для ветеринарии

Ветеринары нередко фиксируют случаи заболеваний домашних животных, схожие с болезнями человека. Например, онкозаболевания, болезни внутренних органов или аллергии.

21 декабря 2020

Казахстан запустил производство российской вакцины «Спутник V»

Производством вакцины занимается Карагандинский фармацевтический комплекс.

8 июня 2021

EmpowerPharm получила сертификат GMP на производство лекарств с каннабидиолом

Использование компанией EmpowerPharm синтетического CBD в качестве ингредиента обеспечит производство продукции с содержанием 99% CBD.

29 июля 2021

Данные показывают неуклонное снижение со временем уровня защиты вакцины Pfizer

Эффективность мРНК-вакцины Pfizer достигла максимума в период от одной недели до двух месяцев после второй дозы, составив 96,2%, каждые два месяца защита снижалась на 6%.

20 мая 2021

Представлен порядок проведения испытаний медизделий в целях их регистрации

Приказ должен вступить в силу с 1 марта 2022 года и действовать до 31 декабря 2026 г.

2 апреля 2021

Что ожидает рынок фармацевтического упаковочного оборудования?

В основе роста рынка упаковочного оборудования лежат быстрорастущие рынки дженериков и биофармпрепаратов.

23 февраля 2021

Sanofi будет производить антиковидную вакцину Johnson & Johnson

Будет использована площадка для наполнения флаконов в Марси Л’Этуаль во Франции.

3 сентября 2021

Компания «Акванова Рус» вышла на рынок Китая

Резидент ОЭЗ «Дубна» компания «Акванова Рус», вышла на рынок Китая. Предприятие поставило в КНР натуральные инновационные продукты для косметической промышленности. Компания «Акванова Рус», совместное предприятие Роснано, ООО «Кима Лимитед» и немецкого соучредителя Aquanova AG, реализует в ОЭЗ «Дубна» проект по инновационному производству натуральных инкапсулированных ингредиентов для пищевой, фармацевтической и косметической отраслей. За последний год резидент специально для китайского рынка разработал новые решения для косметической промышленности. Это мицеллированные астаксантин и экстракт лакрицы, которые используются в качестве косметических ингредиентов при производстве кремов. Первые партии продукции уже начали поступать заказчикам в Китай, — рассказал генеральный директор АО «Акванова Рус» Даниил Кошелев. — По результатам испытаний, которые были проведены на предприятиях наших клиентов в этой стране, продукты показали высокую эффективность по сравнению с существующими на рынке аналогами. На данный момент свободная производственная мощность компании «Акванова Рус» позволяет произвести и поставить клиентам до 1 000 тонн данных ингредиентов в год. В планах резидента ОЭЗ дальнейшее расширение линейки востребованной природной продукции для косметической отрасли промышленности. Инфраструктура ОЭЗ «Дубна» в совокупности с инвестиционными условиями, обеспечивают эффективное развитие для инновационных компаний. Продукция резидентов ОЭЗ обладает высокой конкурентоспособностью, в том числе и на внешних рынках: сегодня порядка 20 компаний, работающих на площадке особой экономической зоны, уже сотрудничают с иностранными […]

13 октября 2016

Минэкономразвития: эффективность реализации госпрограммы ФАРМА-2020 в 2015 году составила 59,4%

Комитет Госдумы по охране здоровья считает, что в 2015 году по программе развития фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы не был достигнут ряд значений по импортозамещению, говорится в заключении комитета по законопроекту об исполнении федерального бюджета за 2015 год, информирует РИА Новости. «По оценке Минэкономразвития РФ, эффективность реализации госпрограммы в 2015 году составила 59,4%, что соответствует уровню «Эффективность реализации ниже среднего уровня», — говорится в заключении. Комитет отмечает, что по данной программе неисполненные назначения федерального бюджета составили 2 705,6 миллиона рублей, а также не был достигнут ряд показателей, ориентированных на импортозамещение, по реализации лекарственных средств и медицинских изделий. «Доля лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления… (план — 37%, факт — 28%)… Доля медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления… (план — 22%, факт — 18,5%)», — уточняется в заключении комитета.

12 июля 2021

В Сан-Марино подтвердили высокие показатели безопасности «Спутника V»

Результаты соответствуют результатам фаз 1 и 2 исследований, проведенных ранее и затем подтвержденных в фазе 3 клинического исследования, с точки зрения общей безопасности и переносимости.

24 августа 2021

Лабораторный корпус научного центра биомедицинских технологий будет реконстуирован

Главгосэкспертиза России повторно рассмотрела проектно-сметную документацию на реконструкцию Научно-клинической лаборатории Научного центра биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства, расположенной в Подмосковье. По итогам проведения государственной экспертизы выдано положительное заключение, сообщается в пресс-релизе ведомства. Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства России создан в целях развития биологической медицины, экспериментального биомоделирования, противодействия биотерроризму и создания новых средств биозащиты относительно недавно – в 2002 году. Однако этому событию предшествует большая история. В 1929 году на станции «Столбовая» Московской области (сегодня – поселок Светлые горы Красногорского района) была образована экспериментальная база Института вирусологии Наркомздрава для разведения животных генетически чистых линий с целью изучения ультравирусов. Все предвоенные и военные годы экспериментальная база обеспечивала нужды медицинской науки и здравоохранения лабораторными животными: здесь занимались разведением инбредных крыс и мышей. В 1957 году на базе этого учреждения был создан питомник лабораторных животных Академии медицинских наук СССР, который продолжил работу по созданию новых линий лабораторных животных. В 1961 году постановлением Президиума Академии медицинских наук СССР была организована лаборатория экспериментальных животных. Через шесть лет она получила статус самостоятельного учреждения. В настоящее время у центра — несколько филиалов: «Алтайский», «Андреевка», «Столбовая», «Электогорский» и «Клиническая фармакология». Здесь разрабатывают теоретические основы биомоделирования, создают биомодели, в том числе и трансгенных лабораторных животных для моделирования различных […]

22 июня 2021

Представлен законопроект об апробации онлайн-продажи рецептурных лекарств

Это позволит повысить как физическую, так и экономическую (за счет усиления конкуренции) доступность рецептурных лекарств для всех категорий граждан.

Навигация