Разработчики «Спутника V» намерены судиться с Anvisa, в Бразилии отвергают обвинения

Национальный исследовательский центр им. Гамалеи, являющийся разработчиком противокоронавирусной вакцины «Спутник V» (на сегодняшний день разрешенной в 62 странах мира) сообщил о намерении подать в суд на бразильский регуляторный орган Anvisa за клевету, что сразу же вызвало резкую ответную реакцию со стороны регулятора Бразилии.

Напомним, что ранее Anvisa отклонило запросы бразильских штатов об одобрении импорта российской вакцины «Спутник V», а представитель Агентства Густаво Мендес сказал, что существуют доказательства того, что аденовирус, используемый в вакцине, может воспроизводиться, что он назвал «серьезным» дефектом.

закрыть

Аденовирусы — категория вирусов, которые могут вызывать ряд заболеваний у людей, например простуду, — иногда используются при создании векторных вакцин. Так для «Спутника V» использовались модифицированные аденовирусы человека 5 и 26 серотипов. Вирусные векторы транспортируют генетический материал — в данном случае нового коронавируса — для того, чтобы вызвать иммунный ответ у вакцинированных.

Однако глобальные рекомендации в сфере здравоохранения предостерегают от «аденовирусов, способных к репликации» (replication-competent adenoviruses – RCA), которые могут размножаться в организме пациента и в конечном итоге привести к нежелательным последствиям. Однако российские разработчики полностью отрицают такой вариант, так заместитель директора Центра Гамалеи по научной работе Денис Логунов сказал, что «Спутник V» проходит четыре стадии очистки. «С одной стороны, это значительно удорожает производство, потому что мы теряем некоторую часть нашего продукта, но мы достигаем невероятную чистоту нашего продукта. Это очень важно понимать», — отметил Логунов.

Официальный аккаунт российской вакцины в Твиттере процитировал Мендеса, который привел результаты испытаний Центра Гамалеи на публичных слушаниях в качестве основания для отказа в лицензии на импорт.

После признания бразильского регулирующего органа Anvisa в том, что он не тестировал вакцину, Sputnik V возбуждает в Бразилии против Anvisa судебное разбирательство о клевете за умышленное распространение ложной и неточной информации, — говорится в твите Sputnik V.

«Anvisa сделала неверные и вводящие в заблуждение заявления, не проверив действительную вакцину Sputnik V», — добавляют российские представители.

На пресс-конференции, состоявшейся 29 апреля, официальные лица Anvisa отвергли «серьезное обвинение» и заявили, что именно в документах Центра Гамалеи были отмечены потенциально опасные уровни RCA в готовой вакцине.

Данные, представленные Институтом Гамалеи, свидетельствуют о наличии и принятии реплицирующегося вируса в готовом продукте, — сказал Мендес на брифинге. – Эта спецификация в 300 раз превышает самый высокий нормативный порог, который мы смогли найти.

Генеральный директор агентства Антониу Барра Торрес, в свою очередь сказал, что «Anvisa обвинили во лжи, неэтичных действиях и распространении ложных новостей об обнаружении реплицирующегося аденовируса в документах, касающихся вакцины «Спутник V» <…> Это серьезные обвинения, которые подрывают доверие к организации».

Руководство Anvisa показало соответствующие страницы, где в таблицах оценивается наличие реплицирующегося аденовируса, а также обнародовало аудиозапись встречи представителей Anvisa и Института Гамалеи, состоявшейся 23 марта. На записи бразильские специалисты спрашивают, почему процесс разработки препарата не обратили вспять после обнаружения реплицирующегося аденовируса. Представитель российской лаборатории ответил (в передаче переводчика), что «это отняло бы много времени».

Барра Торрес также отверг обвинения в политизации и заверил, что в Anvisa нет никого «заинтересованного или радующегося» отказу в импорте какой-либо вакцины или медицинского продукта. По его словам, отчет по «Спутнику V» агентство отправило ​​во Всемирную организацию здравоохранения и другие зарубежные регулирующие органы.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…