Российские фармпроизводители обратили внимание законодателей, что при подготовке проектов нормативно-правовых актов в части полного цикла производства лекарственных препаратов необходимо учитывать разные сроки реализации проектов синтеза субстанций для химических и биотехнологических препаратов. Это позволит обеспечить равные, конкурентные условия и не допустить даже временной монополии, т.к. даже временная монополия может губительно отразиться на фармпроизводителях.
12 мая на площадке РСПП в рамках Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России» состоялась научно-практическая конференция «Актуальные проблемы фармацевтической промышленности Российской Федерации. Развитие производства фармацевтических субстанций в стратегии развития отрасли в современных условиях». Ведущие российские производители лекарственных препаратов и профильные регуляторы оценили состояние и перспективы развития отечественного производства субстанций, применяемых для получения лекарственных, иммунобиологических и радиофармацевтических препаратов.
Член комитета Государственной Думы по охране здоровья Александр Петров обозначил две задачи, которые сегодня стоят на повестке обеспечения лекарственной безопасности страны. Во-первых, это необходимость сближения и консолидации усилий исполнительной власти и фармпроизводителей. Во-вторых, необходимость перехода к работе на опережение в выпуске отечественных препаратов, способных заменить уходящие или грозящие уйти с рынка иностранные лекарственные препараты.
Как показала последующая дискуссия, отечественная фармпромышленность способна сейчас обеспечить граждан готовыми лекарственными средствами в любой ситуации. Достигается это за счет планомерного движения к углубленному процессу производства лекарственных препаратов: от синтеза субстанций до производства вторичного сырья, а также расширения производства. Так, биофармацевтическая компания полного цикла «ПСК Фарма» к вопросу выпуска субстанций вплотную подошла два года назад. Генеральный директор компании «ПСК Фарма» Евгения Шапиро рассказала:
Мы сразу приступили к реализации проекта производства субстанций химических и биотехнологических препаратов. На сегодняшний день блок по производству субстанций для химпрепаратов у нас построен и готов к работе. Блок оснащен широким спектром оборудования: емкостными реакторами различного объема, фильтрующим, фасовочным и т.д. По сути, технологическое производство позволяет нам реализовать любой этап: от key starting material до очистки. На своих мощностях мы смогли отвалидировать 9 субстанций и в ближайшее время приступим к их промышленному производству.
Бюджет представленного проекта составил 200 млн руб. Но он не единственный у компании. Параллельно с блоком производства субстанций для химических препаратов компания занялась возведением производства субстанций для генно-инженерных биологических препаратов. Это более ресурсоемкий проект как в плане технологических затрат, так и инвестиций. Бюджет проекта – 1 млрд руб. Для его реализации «ПСК Фарма» обратилась за поддержкой в Фонд развития промышленности Российской Федерации. «На условиях софинансирования нам предоставили кредит 500 млн руб. под 1%. Это очень хорошие условия», – считает Евгения Шапиро. Сейчас компания активно закупает оборудование, закупила клеточные линии. Завершить процесс планируется в текущем году и перейти к валидации.
Опыт организации синтеза фармсубстанций для разной категории лекарственных препаратов подталкивает отечественных фармпроизводителей обратить внимание регуляторов на необходимость учета разного временного периода для выпуска АФИ для биотехнологических и химических продуктов. В первом случае речь идет минимум о 5-6-летнем периоде, в ходе которого фармкомпания должна выполнить все этапы проектирования, осуществить строительство блока для субстанций, закупить соответствующее оборудование, провести валидацию всех процессов, пройти лицензирование, разработать сами субстанции и внести (хоть и в упрощенном порядке) изменения в регдосье. На организацию производства субстанций для химпрепаратов требуется не более 3 лет. Поэтому фармкомпании просят учесть указанное обстоятельство на законодательном уровне, чтобы все производители оказались в равных условиях и не допустить даже временной монополии. Также важно предусмотреть и прозрачность процесса. В «ПСК Фарма» заявляют:
Мы как производитель декларируем, что все субстанции будем именно производить, и настаиваем на том, чтобы все придерживались такой же прозрачной позиции. Готовы к любому контролю, который будет предусмотрен в рамках законодательства.
