«Благодаря сотрудничеству BeiGene и «Нанолек» в кратчайшие сроки препарат нового поколения станет доступным российским пациентам – по плану, регистрация будет получена к концу 2021 года. Локализация препарата будет обеспечена на мощностях завода компании «Нанолек» в Кировской области», – прокомментировал положительные результаты сравнительного исследования занубрутиниба и ибрутиниба Антон Прозументов, директор дивизиона Specialty Care компании «Нанолек».
Компания BeiGene, производитель препарата «Брукинза®» (Занубритиниб), сообщила о положительных результатах сравнительного исследования ALPINE, в котором изучалась эффективность и безопасность препаратов занубрутиниб и ибрутиниб у пациентов с хроническим лимфолейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов. По данным промежуточного анализа, Занубрутиниб обладает более благоприятным профилем безопасности. В России препарат «Брукинза®» (занубритиниб) локализует и представляет партнер BeiGene компания “Нанолек”. В конце года ожидается лонч в РФ. Регистрация препарата в РФ ожидается в конце 2021 года.
Брукинза — это низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТКБ), который используется как монотерапия или в комбинации с другими препаратами для лечения злокачественных опухолей из В-лимфоцитов. «Брукинзу» специально разработали для обеспечения полного и устойчивого ингибирования белка ТКБ за счет повышения биологической усвояемости, периода полувыведения и селективности. Фармакокинетика этого ингибитора отличается от других одобренных ингибиторов ТКБ, и «Брукинза» ингибирует пролиферацию злокачественных В-клеток в ряде тканей, имеющих отношение к заболеванию.
На пресс-конференции 26-го Виртуального Конгресса Европейской гематологической ассоциации, который проходил с 9 по 17 июня 2021 года, представители BeiGene рассказали о предварительных результатах 3-ей фазы сравнительного исследования Alpine. По данным промежуточного анализа, Занубритиниб показал существенно более высокий профиль безопасности, чем Ибрутиниб у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов. Промежуточный анализ основан на результатах наблюдения 415 из 652 пациентов, каждый из которых участвует в исследовании в течение как минимум 12 месяцев.
В конце 2021 года «Брукинза®» станет доступным для российских пациентов, сейчас препарат проходит регистрацию в РФ по показанию лечение лимфомы из клеток мантии у пациентов ранее получавших лечение. По стратегическому соглашению, подписанному в 2020 году, в России и странах ЕЭС препарат «Брукинза®» представляет компания «Нанолек». Компания обладает эксклюзивными правами на дистрибьюцию, продвижение, фармаконадзор, а также вторичную упаковку и выпускающий контроль препарата.
По оценке исследователя, Занубрутиниб продемонстрировал лучшую эффективность по показателю частоты объективного ответа (ЧОО) по сравнению с Ибрутинибом (p = 0,0006). ЧОО – важный индикатор эффективности для онкогематологов и основной параметр исследования. По оценке независимого экспертного комитета (НЭК), Занубрутиниб достиг количественно более высокой ЧОО – по сравнению с ибрутинибом, но без статистически значимого улучшения.
Данные по второй ключевой характеристике исследования – показателю выживаемости без прогрессирования (ВБП), – были недостаточными на момент промежуточного анализа. Формальный анализ будет проведен по достижению целевого количества событий. Показатель ВБП через 12 месяцев составил 94,9 % в группе, принимавшей Занубрутиниб, по сравнению с 84,0 % в группе, которые получали Ибрутиниб.
Исследование также проверило дополнительную характеристику – безопасность препарата. По сравнению с Ибрутинибом, Занубрутиниб продемонстрировал более низкий статистически значимый риск фибрилляции, которая характеризуется нерегулярным сердцебиением и может привести к образованию тромбов, инсульту, сердечной недостаточности и другим сердечным осложнениям. Таким образом, с учетом предыдущих клинических исследований, Занубрутиниб последовательно демонстрирует лучший профиль безопасности по сравнению с Ибрутинибом.
Это второе непосредственное сравнение препаратов Занубрутиниб и Ибрутиниб, проводимое компанией BeiGene в рамках третьей фазы клинических исследований. Ранее препараты сравнивались в исследовании ASPEN у пациентов с болезнью Вальденстрема.
Джейн Хуанг, доктор медицинских наук, главный врач отделения гематологии BeiGene, прокомментировал представленные данные: “Промежуточные результаты этого исследования показали, что селективный ингибитор Занубрутиниб обеспечивает улучшения пациентам и имеет более низкий статистически значимый риск развития аритмии по сравнению с Ибрутинибом. Данные этого промежуточного анализа, в дополнение к обширной программе клинических исследований Занубрутиниба, дали нам важную новую информацию для поддержки его профиля “польза-риск”.
Это партнерство с BeiGene – старт активного развития портфеля онкопрепаратов компании в России, – подчеркивает Владимир Христенко, президент компании «Нанолек». – Мы рады, что «Брукинза®» (Занубрутиниб) показывает себя как препарат с высокой эффективностью и отличным профилем безопасности – это дает больше надежды пациентам с непростым онкологическим диагнозом.
