Компания «Петровакс», ведущий российский разработчик фармацевтических препаратов и вакцин, анонсировала публикацию промежуточного анализа данных исследования оригинального препарата «Полиоксидоний®» в журнале Drugs in Context. В открытом многоцентровом клиническом исследовании участвовал 81 госпитализированный пациент с COVID-19. В публикации сообщается о положительных результатах применения препарата.
В исследовании оценивались эффективность и безопасность инъекций «Полиоксидония» в качестве терапии у госпитализированных пациентов с COVID-19. В рамках комплексной терапии пациенты получали 12 мг «Полиоксидония» (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и наружного применения) внутривенно один раз в день в течение трех дней, а далее внутримышечно раз в два дня (с 4 по 16 день) общим курсом 10 инъекций.
Первичной конечной точкой согласно мастер-протоколу ВОЗ было изменение состояния пациентов на 15 день: для оценки применялась 7-бальная порядковая шкала оценки клинического статуса. У пациентов, поступивших в стационар в тяжелом состоянии, на фоне терапии было отмечено улучшение клинического статуса. «Полиоксидоний®» продемонстрировал хорошую переносимость, все 32 пациента, вошедшие в промежуточный анализ, выжили и были выписаны с нормальным уровнем сатурации крови. На конец исследования (28–72 день) у пациентов не было вторичных инфекций или отложенной смертности. Во время применения «Полиоксидония» отмечалось улучшение состояния пациентов, снижение симптоматики, постепенное снятие пациентов с кислородной поддержки. Эти параметры оценивались также по национальной шкале раннего предупреждения (NEWS) (определяет суммарно в баллах основные показатели состояния организма: пульс, дыхание, температура, кровяное давление и т.д. и их отклонение от принятой нормы). Значимое улучшение по шкале NEWS наблюдалось в среднем уже на 9-й день терапии, в том числе у тяжелых пациентов.
Михаил Цыферов, президент «Петровакс»:
Публикация данных нашего исследования в рецензируемом журнале Drugs in Context — это важная веха в формировании доказательной базы «Полиоксидония®». Иммуномодулятор более 20 лет широко применяется в России и за рубежом. Мы считаем, что «Полиоксидоний®» может стать необходимым препаратом для лечения COVID-19. В настоящий момент наша команда в сотрудничестве с партнёрами и при поддержке регулирующих органов полностью сосредоточена на завершении международного клинического исследования III фазы, которое мы проводим в России и Словакии.
Жан-Франсуа Росси, профессор гематологии Университета Монпелье и главный исследователь:
Результаты исследования подтверждают наше представление о том, что азоксимера бромид, широко известный препарат, одобренный для применения в инъекционной форме по другим показаниям, может применяться для восстановления иммунного ответа организма и ускорять выздоровление после COVID-19. Этот препарат с хорошей репутацией и прекрасной переносимостью оказывает поддержку пациенту, усиливая защитные функции организма. При этом препарат не имеет конкретного прямого воздействия на сам вирус. Это может стать дополнительным преимуществом при лечении COVID-19, вызванного новыми вариантами вируса SARS-CoV-2, на которые не действуют антивирусные препараты, либо при лечении ко-инфекции SARS-CoV-2 с другими респираторными вирусами, такими как грипп или респираторно-синцитиальный вирус, с которыми можно столкнуться при вероятных последующих волнах заболеваний, предположительно зимой 2021–2022 гг.
Полный заголовок публикации: «Эффективность применения азоксимера бромида (Полиоксидоний®) у пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией (COVID-19): открытое многоцентровое интервенционное клиническое исследование» (The effect of azoximer bromide (Polyoxidonium®) in patients hospitalized with coronavirus disease (COVID-19): an open-label, multicentre, interventional clinical study).
