Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) выпустил заявление о подаче заявки в Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) на регистрацию комбинированной векторной вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак»), разработанную Центром им. Гамалеи.
В РФПИ уточнили, что 22 октября 2020 года была подана заявка в EMA на участие в научной консультации по поводу вакцины Sputnik V.
Представители фонда, разработчики вакцины Sputnik V и представители ЕМА провели такую научную консультацию 19 января 2021 года.
После чего, 29 января 2021 года РФПИ подал заявку на регистрацию вакцины Sputnik V в Европейском Союзе и запустил процесс подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review).
Фонд имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята (см. изображение ниже). Скорость одобрения заявки определяется EMA.
Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов, в состав каждого из которых входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека
Согласно данным разработчиков, опубликованных в журнале The Lancet, эпидемиологическая эффективность вакцины «Спутник V» по промежуточным результатам фазы III клинических испытаний составила 91,6 %; эффективность вакцины против средней или тяжелой степени COVID-19 составила 100 %.
