После церемонии официального старта производства на заводе компании «Нанолек» вакцины от коронавируса «Ковивак», разработанной специалистами Центра Чумакова, президент компании Владимир Христенко рассказал о планах в отношении реализации проекта по разработке и выводу на рынок первой отечественной вакцины против вируса папилломы человека.
По информации ТАСС Владимир Христенко сказал:
Сейчас мы строим производство в промышленных объемах. По плану к 2023 году мы его должны построить. В 2024 году мы должны выйти на российский рынок. Нам потребуется года два, чтобы пройти все необходимые одобрения, ту же преквалификацию ВОЗ, которую мы планируем проходить. Думаю, реальный срок начала поставок на экспорт — 2027 год.
Ранее портал ФармПром.РФ сообщал, что экспертный совет Фонда развития промышленности (Группа ВЭБ.РФ) одобрил займ на 2 млрд рублей для биофармацевтической компании «Нанолек» по программе «Приоритетные проекты», с помощью которого компания локализует производство активных фармацевтических субстанций вакцины против вируса папилломы человека и моноклонального антитела для лечения неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза и некоторых других заболеваний.
По словам Владимира Христенко сейчас готовится к старту следующая фаза клинических исследований вакцины — рандомизированное сравнительное клиническое исследование с участием более тысячи добровольцев. После завершения этой фазы «Нанолек» перейдет к промышленному производству вакцины.
Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств обеспечивает соответствие лекарственных средств, поставляемых закупочными организациями, мировым стандартам качества, безопасности и эффективности. Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP).
