С 19 по 22 ноября в Москве прошла 26-я международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024. Впервые в рамках деловой программы выставки состоялся круглый стол, посвященный рынку ветеринарных препаратов — «Рынок лекарственных препаратов для ветеринарного применения: его особенности, проблемы и перспективы».
Тимур Чибиляев, исполнительный директор Ассоциации содействия развитию ветеринарного дела «Национальная ветеринарная ассоциация», выступил модератором и спикером, открывшим мероприятие. В своей презентации о ветеринарной фармацевтике России он подвел итоги развития отрасли.
Ксения Пугачева, начальник отдела нормативно-правового регулирования в сфере обращения лексредств, кормов и кормовых добавок для животных Министерства сельского хозяйства РФ, рассказала о текущей ситуации на российском рынке лекарственных средств для ветеринарного применения.
По состоянию на 31 октября 2024 года в России произвели 27,08 млрд доз иммунобиологических препаратов. Это на 40,7% больше, чем за весь прошлый год, отметила в своем выступлении Ксения Пугачева.
На конец октября 2024 года в РФ произвели 26,69 млрд доз вакцин для птиц, 78,8 млн доз вакцин для свиней, 36,8 млн доз вакцин для крупного рогатого скота, 9,6 млн доз вакцин для кошек и собак и 103,3 млн доз вакцин для других видов животных. Также порядка 150,7 млн доз вакцин было выпущено против особо опасных болезней животных.
Импортировано за указанный период 13,78 млрд доз вакцин и 21,18 млн упаковок ветпрепаратов. «У наиболее востребованных средств зарубежных производителей есть отечественные аналоги. Российские производители продолжают наращивать мощности, разрабатывают новые ветпрепараты, модернизируют производства», — добавила Ксения Пугачева.
С начала года по конец октября российские производители выпустили 139,03 млн упаковок химико-фармацевтических препаратов, отметила она.
Евгения Алексеева, советник отдела ветеринарных мер Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии, представила информацию об изменениях в регулировании обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС. В частности, она рассказала о новых правилах обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС, которые вступили в силу 13 марта 2024 года. Цель новых правил — ввести единый межгосударственный стандарт обращения ветпрепаратов в ЕАЭС.
Алексеева отметила три варианта приведения регистрационного досье ветпрепарата в соответствие с новыми Правилами ЕАЭС:
- Для 22 позиций ветпрепаратов, перечисленных в приложении № 16 к Правилам, процедура приведения в соответствие не применяется. Сведения по ним переносятся в реестр ЕАЭС автоматически.
- Упрощенная процедура приведения регистрационного досье действует для шести групп ветпрепаратов: витаминов, противопаразитарных средств для непродуктивных животных, препаратов растительного происхождения, антисептиков, а также веществ для восстановления водно-электролитного баланса и содержащих минералы. Ранее по этим группам препаратов требовалось согласовывать регистрационное досье с каждым уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС, где планировался выпуск лекарства. Теперь же страны договорились о взаимном признании, и дополнительные согласования не требуются.
- По всем остальным ветпрепаратам процедура приведения регистрационного досье в соответствие с новыми правилами осуществляется по согласованию с уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС. Заявитель может выбрать приоритетные страны, и тогда обращение будет разрешено только на их территории.
Все ранее выданные регистрационные удостоверения действуют на территории ЕАЭС до конца 2027 года. До этого срока производители должны привести регистрационные досье на препараты в соответствие с новыми правилами, чтобы перейти в союзный реестр. Регистрация ветпрепаратов по национальным стандартам возможна до конца 2027 года, но в этом случае ветпрепараты будут обращаться только на территории одной страны. Срок действия таких регистрационных удостоверений — 5 лет.
Марина Осянина, заместитель начальника Отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора, также рассказала о последних изменениях в законодательстве РФ, связанных с новым наднациональным регулированием.
Данил Рудняев, советник директора ФГБУ «ВГНКИ», выступил с презентацией «Инспектирование с точки зрения инспектора. Опыт и проблемы при организации инспекции». Он представил статистические данные по инспектированию и лицензионным проверкам производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям GMP и отметил продолжающееся сокращение числа дистанционных инспекций.
Рудняев перечислил основные вопросы, которые следует проработать зарубежным и отечественным производителям при организации инспекций и проверок. (Вопрос с недостатками схем производственных участков в досье производственной площадки адресован в основном отечественным производителям).
Также Рудняев привел перечень наиболее часто встречающихся несоответствий при инспектировании российских производителей:
- Не осуществляется мониторинг аэрозольных частиц в чистых зонах классов A, B, C.
- Не установлен срок хранения одежды для чистых помещений в стерильном состоянии.
- Не организован надлежащим образом контроль целостности и герметичности упаковок после наполнения.
- Валидация проведена не на трех последовательных сериях продукции.
- Протоколы валидации процесса производства не включают в себя требуемую информацию.
- Не учтена максимальная длительность кампании при проведении валидации очистки.
Николай Беспалов, директор по развитию RNC Pharma, в своем выступлении по видеоконференцсвязи представил аналитические данные по розничному рынку ветеринарных препаратов в России.
Вильнур Шагиахметов, руководитель проекта ТГ «Фарма» ЦРПТ, представил информацию о маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации. В кулуарах выставки он отметил: «Если говорить об эффектах после введения обязательной маркировки ветпрепаратов, то пока мы видим увеличение количества импортеров на 35%. О других эффектах пока говорить рано, потому что только начали маркировать. Еще большее количество производителей и импортеров реализуют остатки».
В мероприятии приняли участие представители российских компаний-производителей ветеринарных препаратов, в том числе:
- Николай Шестаков, директор по маркетингу Группы компаний ВИК. Он согласился с мнением о том, что сектор лекарств для домашних животных является драйвером роста рынка, и напомнил, что Россия занимает третье место в мире по числу кошек и четвертое — по количеству собак. При этом, по его оценке, только 20% домашних животных в России проходят регулярные ветеринарные обработки. Шестаков заявил, что к 2026 году ГК ВИК планирует вывести на рынок более 50 препаратов для домашних животных. В начале 2024 года компания уже выпустила на рынок четыре новых дженерика для мелких домашних животных.
- Олег Жуков, директор ООО «НИТА-ФАРМ». Он сообщил, что компания намерена в следующие два года увеличить ассортимент выпускаемых лекарственных препаратов для домашних животных в три раза — с 18 до 50 наименований. Жуков отметил, что одним из драйверов роста рынка ветпрепаратов является сектор мелких домашних животных, что связано с ростом числа питомцев в России и восприятием их как членов семьи.
