Компания «Пфайзер Инновации» приняла решение отозвать из обращения лекарственный препарат Чампикс®, применяемый для лечения никотиновой зависимости, серии 00025817, и производимый в Германии на предприятии «Р-Фарм», о чём информирует Росздравнадзор на своем официальном сайте.
Решение было принято в связи с выявлением в лекарственном препарате Чампикс® уровня вещества N-нитрозоварениклин, примеси нитрозамина, превышающего порог допустимого суточного потребления. Из обращения отзывается препарат в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой 1 мг, в блистерной упаковке.
«Пфайзер Инновации» должна представить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата, а субъекты обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, должны предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики и хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
