Французская компания Sanofi и британская GSK начали набор участников в клиническое исследование 3-й фазы для оценки безопасности, эффективности и иммуногенности, разрабатываемой ими адъювантной рекомбинантной белковой вакцины от COVID-19. В глобальном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III примут участие более 35 000 добровольцев в возрасте 18 лет и старше из США и нескольких стран Азии, Африки и Латинской Америки.
Как сообщают в компании «Санофи», первичной конечной точкой исследования является профилактика симптоматического заболевания COVID-19, а вторичными конечными точками — профилактика тяжелого заболевания и профилактика бессимптомной инфекции. В рамках двухэтапного подхода вначале будет изучаться эффективность препарата, нацеленного на оригинальный вирус D.614 (Ухань), а на втором этапе будет оцениваться второй состав препарата, нацеленного на вариант B.1.351 (ЮАР).
Последние научные данные показывают, что антитела, вырабатываемые против варианта B.1.351, могут обеспечить широкую перекрестную защиту от других более трансмиссивных вариантов. Дизайн Фазы III, проводимой в широком географическом диапазоне, также позволяет оценить эффективность кандидата против различных циркулирующих вариантов.
После обнадеживающих промежуточных результатов недавнего исследования Фазы II, в ближайшие недели компании также начнут клинические испытания для оценки способности адъювантной рекомбинантно-белковой вакцины от COVID-19 в качестве бустерной дозы вызывать иммунный ответ независимо от вида первоначально полученной вакцины.
Исследование фазы III следует за промежуточными результатами фазы II, которые показали, что адъювантная рекомбинантная вакцина от коронавируса достигла высоких показателей реакции нейтрализующих антител во всех возрастных группах, с показателями сероконверсии от 95 до 100%. После однократной инъекции высокие уровни нейтрализующих антител также были получены у участников с признаками предшествующей инфекции SARS-CoV-2, что указывает на большой потенциал для разработки в качестве бустерной вакцины.
При условии положительных результатов фазы III и рассмотрения регулирующими органами, вакцина может быть одобрена/разрешена в 4-ом квартале 2021 года. Производство начнется в ближайшие недели, чтобы обеспечить быстрый доступ к вакцине в случае ее утверждения.
