Семь новых типов государственных стандартных образцов производства ФГУП «Эндофарм» прошли метрологическую экспертизу и утверждены Приказами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) (Приказ №1200 от 17 мая 2022 года и Приказ №1248 от 24 мая 2022 года). СО состава лидокаина гидрохлорида моногидрата (МЭЗ-038) ГСО 11919-2022, СО состава прегабалина (МЭЗ-032) ГСО 11920-2022, СО состава мельдония дигидрата (МЭЗ-035) ГСО 11923-2022, СО состава метоклопрамида гидрохлорида моногидрата (МЭЗ-039) ГСО 11924-2022, СО состава мелоксикама (МЭЗ-040) ГСО 11925-2022, СО состава метопролола тартрата (МЭЗ-042) ГСО 11926-2022, СО состава метформина гидрохлорида (МЭЗ-043) ГСО 11927-2022.
Теперь у производителей лекарственных препаратов, в состав которых входят лидокаин, прегабалин, мельдоний, метоклопрамид, мелоксикам, метопролол и метформин есть новые отечественные государственные стандартные образцы (ГСО), необходимые для контроля качества востребованных российской системой здравоохранения лекарственных препаратов, которые применяются в неврологии, офтальмологии, стоматологии, хирургии, отоларингологической практике, для блокады периферических нервов и нервных сплетений у пациентов с болевым синдромом, при нейропатической боли и эпилепсии, в лечении ревматоидного артрита и других дегенеративных заболеваний суставов, у пациентов с сахарным диабетом, во время лучевой и химиотерапии, при лечении заболеваний суставов, сердечно-сосудистых заболеваниях и в других областях.
Стандартный образец нужен для контроля точности результатов измерений и подтверждения подлинности определяемого вещества. Его состав и свойства устанавливаются при аттестации, и тогда образец получает статус национального ГСО.
В числе областей применения стандартных образцов не только фармацевтическая, но и ветеринарная промышленность, судебно-медицинская экспертиза, научные исследования, косметическая промышленность.
ФГУП «Эндофарм» является участником Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов (ГССО). Предприятием выпущено более пятидесяти стандартных образцов, включая аналитические стандартные образцы, и портфель постоянно пополняется. 25 из них применяются при производстве препаратов из Перечня ЖНВЛП. До конца текущего года Предприятие планирует увеличить номенклатуру выпускаемых ГСО не менее чем в два раза.
Актуальная информация о номенклатуре стандартных образцов производства ФГУП «Эндофарм» размещена в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «Аршин») https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/19, а также на нашем сайте: https://endopharm.ru/product/standartnye-obraztsy/.
