Что должны оценивать исследования по валидации дезинфицирующих средств и почему эти факторы важны при выборе дезинфицирующих средств для чистых помещений, на эти и другие вопросы ответил Тим Сэндл (Tim Sandle), руководитель отдела микробиологии, управления рисками и обеспечения стерильности компании Bio Products Laboratory Ltd, описав ключевые аспекты дезинфицирующих средств, которые должны быть определены во время валидационных испытаний, чтобы соответствовать мировым стандартам.
Регламенты очистки и дезинфекции чистых помещений являются жизненно важной частью поддержания контроля окружающей среды в условиях фармацевтического производства. Успех таких регламентов зависит от выбора соответствующих дезинфицирующих средств, способных инактивировать или убивать вегетативные клетки, бактериальные и грибковые споры. Однако дезинфицирующие средства бывают разными: одни обладают широким спектром действия, другие – спорицидным или вирицидным, и их эффективность зависит от множества факторов, начиная от типа микроорганизмов и заканчивая концентрацией и временем контакта дезинфицирующего средства, методом нанесения дезинфицирующего средства и температурой окружающей среды или pH. Таким образом, тестирование эффективности дезинфицирующего средства, когда эти факторы контролируются, является важной частью построения эффективной стратегии контроля окружающей среды в чистых помещениях фармацевтических предприятий.
Согласно статье, опубликованной в журнале European Journal of Parenteral and Pharmaceutical Sciences, выбор дезинфицирующего средства для чистых помещений сложен по многим причинам:
- ни одно дезинфицирующее средство не эффективно против всех микроорганизмов;
- не существует стандартного метода для проведения квалификационных исследований дезинфекции;
- а мировые стандарты дезинфицирующих средств не “полностью подходят для оценки дезинфекции чистых помещений”.
Сэндл заявил, что при выборе дезинфицирующего средства для использования в чистых помещениях микробиологи “должны пройти по пути, разделенному между научными свойствами, практическим применением и соображениями безопасности”. Далее он подчеркнул, что для выбора “дезинфицирующие средства должны быть оценены в имитирующих условиях использования, объединяя чистые эффекты подготовки дезинфицирующего средства, концентрации, применения и времени контакта с различными проблемными организмами и свойствами поверхности”.
Однако, по словам Сэндла, это сложно, поскольку не существует стандартного метода, описывающего пошаговые инструкции по проведению квалификационных исследований дезинфицирующих средств – а различные мировые стандарты не всегда подходят для оценки дезинфекции именно для чистых помещений. Валидационные исследования разбиваются на три части: испытания суспензии (фазы 1 и 2) для оценки сокращения популяции известных организмов, инокулированных непосредственно в образец жидкого дезинфицирующего средства, поверхностные испытания (фаза 2), оценивающие способность дезинфицирующего средства сокращать количество проблемных организмов на засеянной поверхности, и полевые испытания (фаза 3) – окончательная оценка данных мониторинга окружающей среды для подтверждения правильности подхода.
В статье был рассмотрен подход к валидационному исследованию Ecolab Validex™, а также отмечены основные критерии, которые должны быть установлены в ходе валидационного исследования дезинфицирующих средств. По словам Сэндла, первые две фазы являются основными испытаниями эффективности дезинфицирующих средств и должны доказать, что эти средства:
- эффективны против типов микроорганизмов, встречающихся в чистых помещениях;
- способны снизить численность микроорганизмов до достаточно низкого уровня;
- совместимы и эффективны против микроорганизмов, обнаруженных на преобладающих поверхностях, используемых в чистом помещении;
- не оставляют на поверхностях чистых помещений остатков, которые могут препятствовать восстановлению микроорганизмов на контактных пластинах.
После проведения испытаний, по словам Сэндла, должен быть подготовлен отчет, в котором делаются выводы о результатах испытания эффективности дезинфицирующего средства по отношению к критериям приёмки. Если дезинфицирующее средство проходит испытание и признается пригодным для использования, регламенты чистых помещений должны отражать практические данные, принятые во время квалификации, например, концентрацию дезинфицирующего средства, время контакта и метод нанесения на поверхности. Окончательное принятие дезинфицирующего средства должно быть основано на последующей оценке или полевых испытаниях, которые включают оценку количества микроорганизмов и их видов.
В заключение он отметил, что если пользователи разработают протоколы в соответствии с этими рекомендациями, поставщики дезинфицирующих средств будут рекомендовать пересмотренные критерии и, что самое главное, будут взаимодействовать с регулирующими органами для представления научных аргументов, лежащих в основе этого подхода, и тогда можно будет разработать глобальный стандарт для тестирования эффективности дезинфицирующих средств, применимый в фармацевтическом секторе.
