Сотрудники американской компании Eli Lilly & Co обвинили руководителя производственного предприятия в изменении документов, требуемых Администрацией США по продуктам питания и лекарствам (FDA), в попытке преуменьшить серьезные проблемы, связанные с контролем качества на заводе в Бранчбурге (штат Нью-Джерси, США), производящем лекарство для лечения пациентов с COVID-19.
Как сообщает издание Fierce Pharma, в жалобе, датированной 8 апреля, говорится, что руководитель, отвечающий за контроль качества, переписал заключения технических экспертов компании Lilly на предприятии, где производится моноклональное антитело бамланивимаб (bamlanivimab) для лечения пациентов с COVID-19, чтобы эти заключения выглядели более благоприятно, говорится в отчёте.
Выводы технических экспертов включали производство бамланивимаба, который широко применяется в США для лечения взрослых и некоторых педиатрических пациентов с COVID-19 легкой и умеренной формы. И хотя американский регулятор недавно отозвал разрешение на экстренное применение бамланивимаба в качестве монотерапии, препарат всё еще можно использовать в сочетании с этесевимабом (etesevimab) в соответствии с EUA, выданным в феврале.
Как сообщается, жалоба была подана более чем 10 сотрудниками, включая менеджеров, которые утверждали, что видели результаты исследования до и после того, как они были якобы отредактированы. Однако в жалобе не называются конкретные имена сотрудников причастные к данной ситуации.
Производственная площадка Lilly в Бранчбурге ранее уже подвергалась проверке FDA в связи с недостаточным “контролем компьютеризированных систем”. Между тем, бывшая сотрудница отдела кадров этого предприятия ранее утверждала, что её уволили с предприятия после того, как она выразила обеспокоенность по поводу контроля качества, ведения документации и нехватки персонала.
Представитель Lilly подтвердил изданию Fierce Pharma жалобу сотрудников и сказал, что компания серьезно относится ко всем сообщениям о “ненадлежащем или неподобающем поведении”. Производитель лекарств уже начал внешнее расследование жалоб, которое всё ещё продолжается.
В зависимости от результатов этого расследования мы примем соответствующие меры, – говорится в электронном письме Lilly.
Помимо этой жалобы, СМИ также передают, что FDA обнаружила многочисленные проблемы с качеством во время инспекции, проведенной в марте на втором предприятии Lilly, уже в Индианаполисе, которое разливает бамланивимаб и другие лекарственные препараты Lilly.
Согласно предварительному отчету инспекции FDA, проблемы включали в себя несоблюдение санитарных норм и процедур контроля качества. Компания Lilly также подтвердила факт проверки FDA в электронном письме, назвав её “инспекция всеобщего контроля”.
Производитель лекарств заявил, что он ответил на вопросы, поднятые в ходе проверки FDA, и добавил, что ни один из этих моментов “не повлиял на какой-либо готовый лекарственный продукт или продукт находящийся на рынке, который был изготовлен на этом предприятии”.
Компания Lilly, которая в апреле обновила соглашение о поставках бамланивимаба в США, чтобы сосредоточиться на комбинированном лечении, заявила, что по-прежнему рассчитывает выполнить свои производственные обязательства.
Правительство США согласилось купить минимум 100 000 доз бамланивимаба и этесевимаба за 210 миллионов долларов, с возможностью приобретения еще 1,1 миллиона доз до ноября.
Препараты от COVID-19 обеспечили значительный рост продаж компании Lilly. В первом квартале этого года компания заработала 810 млн долларов на этих двух препаратах и ожидает, что в течение 2021 года доход от этих препаратов составит от 1 до 1,5 млрд долларов.
