Фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim («Бёрингер Ингельхайм»), со штаб-квартирой в немецком городе Ингельхайм, объявила о своем решении сосредоточить исследования в области терапии COVID-19 на разработке алтеплазы (alteplase) в качестве потенциального средства для лечения пациентов с COVID-19 с тяжелыми нарушениями дыхания, называемыми острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
Как сообщили в компании, это решение основано на благоприятных данных по безопасности и эффективности, полученных в ходе промежуточного анализа клинического исследования TRISTARDS фазы 2/3 после завершения части исследования фазы 2b, включавшей 62 пациента.
Алтеплаза является активным действующим веществом препарата Актилизе®, разработанного и выпускаемого компанией «Бёрингер Ингельхайм». Актилизе® это тромболитическое лекарственное средство, применяемое в терапии острого инфаркта миокарда, ишемического инсульта и острой тромбоэмболии.
В настоящее время компания Boehringer Ingelheim, уже много лет входящая в топ компаний биг фармы, работает над началом 3-й фазы исследования TRISTARDS, которое должно начаться в 4-м квартале этого года, для подтверждения и дальнейшего изучения эффективности алтеплазы у пациентов с ОРДС при COVID-19 и подготовки к потенциальной подаче заявки на получение разрешения.
Если 3-я фаза исследования TRISTARDS подтвердит благоприятные промежуточные результаты 2-й фазы, то алтеплаза может стать новым вариантом терапии для наиболее тяжелых пациентов с COVID-19, — сказал Мишель Пайре, член совета директоров Boehringer Ingelheim, отвечающий за инновационное подразделение компании.
В компании уточнили, что в связи с постоянно меняющейся ситуацией, связанной с коронавирусом SARS-CoV-2, включая и успех вакцинации, существующие программы нейтрализующих антител, а также появляющиеся всё новые варианты самого коронавируса, Boehringer Ingelheim решила полностью сосредоточиться на развитии алтеплазы. Цель состоит в том, чтобы помочь госпитализированным пациентам избежать ухудшения повреждений, связанных с ОРДС, а также снизить нагрузку на лечение в отделениях интенсивной терапии. При этом компания прекращает программу разработки нейтрализующего антитела BI 767551, поскольку текущее состояние пандемии делает проблематичным дальнейшую клиническую разработку этого антитела и предоставление его пациентам в разумные сроки. Однако разработка нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2 включала испытания по доставке через ингаляцию, что стало новой концепцией лечения антителами и может превратиться в реально возможную форму применения, которая обеспечит более быстрое наступление активной фазы препарата.
Если говорить о препарате Актилизе® (алтеплаза), то в России он был зарегистрирован в июле 2008 года и сегодня выпускается как в Германии на заводе компании Boehringer Ingelheim, так и на российском заводе НПО «Петровакс Фарм» в Московской области, при этом отечественным предприятием локализованы все стадии производства.
Кроме того, согласно государственному реестру лекарств (ГРЛС), в ноябре 2018 года компания «Генериум» из Владимирской области также зарегистрировала препарата с МНН алтеплаза, которое выпускается под торговым наименованием Ревелиза® в поселке Вольгинский. Поскольку алтеплаза входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП), то цена на препарат контролируется государством. Согласно госреестру предельных отпускных цен, предельная цена одного флакона препарата «Ревелиза» — 19 897 рублей, а одного флакона препарата «Актилизе» — 22 931 рубль.
