Экспертный материал

Целью настоящей статьи является анализ права Евразийского экономического союза (ЕАЭС), регламентирующего работу дистрибьюторов лекарственных средств, применительно к фармацевтической системе качества, внедрение и поддержание которой...

Если проанализировать функционал обоих лиц, то становится понятным, что в системе GDP ответственное лицо совмещает функции уполномоченного лица и руководителя службы качества в системе GMP.

По мере отделения персонала от непосредственного участия в экономических результатах деятельности и усложнения бизнес-процессов забота о качестве становится прерогативой собственников и топ-менеджмента.

Досье ЕАЭС отличается от российского: в нём больше данных, выше требования к детализации: нужно показать процесс разработки препарата в соответствии с ICH, провести исследования.

Структура затрат на доклинические исследования достаточно многокомпонентна, что обусловлено сложностью задач, большим числом специалистов, высокой стоимостью и большим ассортиментом расходных материалов.

Используемые технологические платформы: субъединичные, векторные реплицирующиеся и нереплицирующиеся, РНК и ДНК, инактивированные, живые аттенуированные (ослабленные), на основе вирусоподобных частиц.