Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Светлана Завидова дала развернутый комментарий «Московской газете» на тему лекарственного суверенитета и «Гибкой процедуры регистрации препаратов, включая ускоренную регистрацию со второй фазы клинических исследований», обозначенную как предложение рабочей группы Минобрнауки (см. материал РБК), а также рассказала о сегодняшней ситуации проведения в России клинических исследований.
Светлана Завидова подчеркнула, что смысл проведения всех трех этапов клинических исследований заключается в том, чтобы по их окончании мы были уверены, что препарат безопасен и эффективен:
За эффективность отвечает именно третья фаза, проходящая на большом количестве исследуемых людей. Упрощенная процедура применяется, когда сложно набрать необходимое количество пациентов, например, при редких заболеваниях. Именно при редких заболеваниях, а не социально значимых есть смысл применять упрощённую процедуру регистрации препарата. Предположим, для того чтобы доказать, что препарат эффективен, его нужно апробировать на 4000 пациентов. Но если заболевание редкое и мало распространено, то чтобы набрать эти 4000, понадобится очень много времени. В этом случае запускается регистрация препарата по упрощенной схеме. Но производитель все равно должен продолжить исследования. Если мы каким-то образом обрезаем третью фазу, значит, определенных данных и информации о препарате мы недополучаем. Если же речь идет о том, что мы просто хотим выпустить препарат пораньше и поэтому убираем третью фазу, то полной уверенности в эффективности такого препарат у нас не будет.
Сокращение сроков исследований может привести к повышению риска того, что объем неэффективных препаратов на рынке увеличится, считает Светлана Завидова.
Эксперт уточнила:
Вообще, тенденции к ограничению исследований двумя этапами никогда не было, хотя производители давно пытались лоббировать эту идею. Это стало допускаться в период пандемии, когда вакцины регистрировались даже без второго этапа и сразу выпускались на рынок. Это «телега, идущая впереди лошади». В условиях пандемии это ещё можно оправдать — главным было доказать безопасность, а не эффективность вакцины.
Сейчас же, по словам Светланы Завидовой, рынок клинических исследований в России претерпевает глобальные структурные изменения:
Ранее он условно делился на рынок международных исследований, когда международные корпорации проводят исследования в разных странах, в том числе в России, и так называемые локальные исследования, которые проводятся на территории одной страны или центра (но это касается только выпуска дженериков). Теперь же в международных исследованиях возникли логистические проблемы, и новые клинические исследования в России приостанавливаются. Текущие международные исследования продолжаются, а вот новых проектов уже практически нет. Соответственно, рынок меняется: остаются локальные исследования, а перспектива возвращения международных выглядит достаточно непрозрачно.
С приостановкой международного сотрудничества в сфере клинических исследований не только прерывается доступ на российский рынок новых зарубежных лекарств, но и размывается качество локальных внутрироссийских исследований, отметила собеседница издания.
Исполнительный директор АОКИ заметила:
Напомню, что стандарт проведения международных исследований достаточно жёсткий, поэтому конечный потребитель всегда мог быть уверен в результате. А насколько эти стандарты применяются при локальных российских исследованиях, сказать сложно. Иногда не набирается даже нужного количества пациентов. Не хочется говорить за всех, но в целом вопросы к локальным клиническим исследованиям препаратов в России, несомненно, есть. Тем более, что плановые проверки министерств из-за пандемии практически прекратились.
Светлана Завидова напомнила:
До 2010 года, когда был принят новый закон об обороте лекарственных средств, российский регулятор принимал результаты исследований, получаемые в том числе в других странах. А сейчас регистрация завязана на то, что препарат обязательно должен быть проверен и в России, хотя бы на одном пациенте. Научной подоплеки здесь нет.
Что касается импорта лекарств эксперт отметила:
Вряд ли иностранные производители введут запрет на импорт лекарственных препаратов или сырья и компонентов в Россию для их изготовления — дело скорее в том, насколько востребована сейчас в России, в том числе и в коммерческом смысле, сама идея импортозамещения и суверенитета.
По мнению Светланы Завидовой:
Иностранные фармкомпании не пойдут на такой запрет, все-таки лекарства – это вопрос жизни и благополучия пациентов. А вот идея того, что нам нужен суверенитет, нужно «иметь всё своё», распространена во всех областях нашей экономики еще до 2022 года. Вопрос в том, насколько ограничение конкуренции на пользу или во вред потребителю. Применение к лекарству национальной идеи видится мне несколько неправильным и антигуманным, потому что если в какой-то стране разработан прорывной препарат, она не начинает меряться с другими странами и подчёркивать, что препарат сделала именно она — созданное лекарство становится достоянием человечества. При этом я вполне понимаю интерес отечественного производителя, который хочет ограничить конкуренцию и получить возможность гарантированно сбывать свою продукцию. Но это, повторяюсь, исходит не из интересов пациента, а из совсем других соображений.
