Лекарственный препарат Тагриссо® (осимертиниб) производства компании «АстраЗенека» (AstraZenrca) одобрен Минздравом России в качестве адъювантной терапии у взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) после радикальной хирургической операции.
Осимертиниб показан пациентам с наличием в опухолевых клетках делеции в 19 экзоне или мутации L858R в 21 экзоне гена EGFR, статус мутации должен быть подтвержден с помощью валидированного теста.
Одобрение основано на результатах исследования III фазы ADAURA, показавших, что осимертиниб обеспечивает статистически и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (БРВ) у пациентов с НМРЛ IB‒IIIA стадии при наличии мутации в гене EGFR.
Примерно у трети пациентов с НМРЛ диагноз ставится на ранних стадиях, когда показано радикальное хирургическое лечение. Тем не менее почти у половины пациентов со стадией IB и более чем у 75% пациентов со стадией IIIА развивается рецидив заболевания. Причем более чем у 80% пациентов уже при первом рецидиве обнаруживаются отдаленные метастазы.
Адъювантная терапия осимертинибом снижает риск рецидива заболевания или смерти на 80% у пациентов с EGFRm+ НМРЛ IB–IIIA стадии (ключевая вторичная конечная точка исследования; отношение рисков [ОР] 0,20; 99% доверительный интервал [ДИ] 0,14–0,30; p<0,001). Спустя два года после операции у 89% пациентов, получавших осимертиниб, не было признаков рецидива по сравнению с 52% пациентов в группе наблюдения (в группе наблюдения пациенты получали плацебо после хирургической операции и последующей адъювантной химиотерапии по показаниям). Частота развития отдаленных метастазов при применении осимертиниба была в 7 раз ниже, чем в группе наблюдения (4% против 28%, время наблюдения – 2 года). А риск рецидива в ЦНС или смерти снижался на 82% по сравнению с группой наблюдения (ОР=0,18; 95% ДИ 0,10-0,33; p<0,0001). Данные по безопасности и переносимости осимертиниба, полученные в данном исследовании, были сопоставимы с результатами предыдущих исследований с применением препарата при метастатическом НМРЛ.
Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология», «АстраЗенека», Россия:
Диагностика и выявление пациентов на более ранних стадиях заболевания является одной из важнейших задач современной онкологии. Одновременно с этим не менее важными являются разработка и внедрение новых терапевтических опций для данной категории пациентов, которые позволят значительно продлить жизнь без признаков заболевания и увеличить шансы на полное излечение. Расширение показаний препарата Тагриссо для применения в качестве адъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR открывает совершенно новые возможности в терапии больных НМРЛ ранних стадий.
Тагриссо® – таблетированный препарат, который ранее был одобрен в качестве терапии 1-й линии при местнораспространенном или метастатическом НМРЛ с мутацией в гене EGFR (включая мутацию Т790М) в РФ, США, Японии, Китае, ЕС и во многих других странах. Применение осимертиниба в качестве адъювантной терапии в настоящее время уже одобрено в США и ряде других стран.
