В Евросоюзе вступают в силу новые правила в отношении медицинских изделий (Rules on Medical Devices – MDR), устанавливающие современную и более надежную нормативно-правовую базу для защиты здоровья населения и безопасности пациентов. Новые правила начинают действовать после годичной отсрочки, вызванной беспрецедентными проблемами пандемии COVID-19, и направлены они на повышение доступности жизненно важных медицинских изделий (устройств) на всей территории ЕС.
Регламент распространяется на медицинские изделия, начиная от заменителей тазобедренного сустава и заканчивая лейкопластырями. Законодательство ЕС приводится в соответствие с технологическими достижениями и прогрессом в медицинской науке, что повышает клиническую безопасность и обеспечивает производителям справедливый доступ на рынок.
Новые правила в отношении медизделий, кратко:
- Повышение качества, безопасности и надежности медицинских изделий: вводится более жесткий контроль за устройствами повышенного риска, такими как имплантаты, и требуются консультации с группой экспертов уровня ЕС перед размещением медицинских изделий (устройств) на рынке. Клинические оценки, исследования и нотифицированные органы, утверждающие сертификацию медицинских изделий, будут подвергаться более жесткому контролю.
- Повышение прозрачности и информирования пациентов, чтобы жизненно важную информацию можно было легко найти. Европейская база данных медицинских изделий (EUDAMED) будет содержать информацию о каждом медицинском изделии на рынке, включая экономические операторы и сертификаты, выданные нотифицированными органами. Каждое устройство будет иметь уникальный идентификатор, чтобы его можно было найти в EUDAMED. Более подробная маркировка и электронные руководства повысят удобство пользования. Пациенты, проходящие имплантацию, будут получать карту имплантата со всей необходимой информацией.
- Усиление бдительности и надзора за рынком. Как только устройства появляются на рынке, производители должны собирать данные о работе устройств. Страны ЕС будут тесно координировать в сфере контрольно-надзорных мероприятий на рынке.
На сегодняшний день на рынке ЕС представлено более 500 000 видов медицинских изделий. Примерами медицинских изделий и устройств являются контактные линзы, рентгеновские аппараты, аппараты искусственной вентиляции легких, кардиостимуляторы, программное обеспечение, грудные имплантаты, тазобедренные протезы и лейкопластыри.
Положение о медицинских изделиях дополнено Регламентом о медицинских изделиях для диагностики in vitro (2017/746/EU) с датой применения 26 мая 2022 года. Медицинские изделия для диагностики in vitro используются для проведения тестов образцов, включая анализы крови на ВИЧ, тесты на беременность, тесты на COVID-19 и системы мониторинга уровня сахара в крови для диабетиков.
