Китайское Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило препарат Mazdutide в качестве новой терапии для снижения веса у взрослых пациентов с ожирением или избыточным весом. Это событие является значительным прорывом, поскольку Mazdutide стал первым в мире препаратом двойного действия – агонистом рецепторов глюкагона/глюкагоноподобного пептида-1 (GCG/GLP-1) – для контроля веса.
Одобрение было предоставлено компании Innovent Biologics Inc., которая 27 июня объявила о получении разрешения. Препарат Mazdutide, изначально разработанный компанией Eli Lilly and Co. из Индианаполиса, был лицензирован Innovent Biologics для китайского рынка в 2019 году, в то время как Eli Lilly сохраняет права на препарат за пределами Китая.
Mazdutide представляет собой новый класс инкретиновых препаратов, который, в отличие от первой волны GLP-1 препаратов, воздействующих исключительно на рецептор глюкагоноподобного пептида-1, активирует как рецепторы GLP-1, так и GCG. Такое двойное действие помогает увеличить расход энергии организмом, вызывая изменения в печени, мозге, а также в белой и бурой жировой ткани, что дополняет снижение потребления энергии, вызванное активацией GLP-1.
Одобрение NMPA основано на данных третьей фазы исследования GLORY-1, в котором приняли участие более 600 взрослых жителей Китая с избыточным весом или ожирением. К 48-й неделе исследования пациенты, принимавшие Mazdutide в дозах 4 мг и 6 мг, достигли средней потери веса от исходного уровня в 12% и 14,8% соответственно, в то время как в группе плацебо этот показатель составил лишь 0,5%.
Кроме того, препарат показал значительное снижение содержания жира в печени: у пациентов с исходным содержанием жира в печени 10% и более, дозы Mazdutide 4 мг и 6 мг привели к снижению этих уровней на 65,85% и 80,24% соответственно к 48 неделям, по сравнению с 5,27% в группе плацебо. Для одобрения препарат предназначен для взрослых, страдающих избыточным весом или ожирением, и имеющих как минимум одно сопутствующее заболевание, связанное с весом, такое как высокий уровень сахара в крови или высокое кровяное давление.
Появление Mazdutide на рынке происходит на фоне растущей проблемы ожирения в Китае, где, по оценкам Innovent, избыточный вес и ожирение стали причиной 11,1% смертей от хронических неинфекционных заболеваний в 2019 году, что почти вдвое превышает показатель 1990 года. Рынок препаратов для снижения веса в КНР оценивается аналитиками в $5,6-11,4 млрд и динамично растет. Innovent заявила, что стремится «ускорить доставку» Mazdutide китайским пациентам, чтобы помочь улучшить их качество жизни и снизить нагрузку на общество.
Mazdutide столкнется с жесткой конкуренцией на китайском рынке, где уже одобрены блокбастеры, такие как Wegovy от Novo Nordisk и Zepbound от Eli Lilly. Конкуренция, вероятно, усилится в следующем году, когда срок действия патента на активный ингредиент Wegovy (semaglutide) истечет, что позволит выйти на рынок биоаналогам препарата.
Innovent Biologics планирует расширить показания для mazdutide. Компания получила положительные данные фазы 3 для препарата у пациентов с диабетом 2 типа и проводит испытания более высокой дозы (9 мг) Mazdutide при ожирении, а также сравнительные исследования с semaglutide от Novo. Ведутся также исследования Mazdutide на поздних стадиях для лечения ожирения с метаболической дисфункцией, связанной со стеатозом печени, ожирения у подростков и обструктивного апноэ во сне. Eli Lilly также проводит фазу 2 исследования Mazdutide у пациентов с избыточным весом или ожирением, в основном в США.
