В Обнинске открыли научно-производственный комплекс клеточных технологий класса GMP

20 января в медицинском радиологическом научном центре имени А.Ф. Цыба в Обнинске, Калужской области,  состоялось торжественное открытие инновационного научно-производственного комплекса клеточных технологий класса GMP, включая отделение трансплантации костного мозга. Это позволит совершить прорыв в лечении пациентов с онкологическими заболеваниями.

Одной из ключевых задач комплекса является разработка и внедрение новейших продуктов клеточной терапии для лечения рака. К ним, например, относят CAR-T, мезенхимальные стромальные (стволовые) клетки, дендридно-клеточные вакцины, хондроциты. В перспективе здесь будут создаваться биотехнологические продукты для защиты от токсического поражения, производиться специальные диагностические панели, разрабатываться тканеинженерные конструкции и биопротезы. Высочайший уровень технического оснащения позволяет решать здесь и широчайший спектр специальных задач, связанных с вопросами биологической защиты и безопасности.

Разработка, производство и применение высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека — сложная область, как с медицинской точки зрения, так и с точки зрения промышленной фармации. По решению Совета Евразийской Экономической Комиссии лекарственные формы, включающие не только фармацевтические субстанции, но и живые клетки человека, классифицируются как «лекарственные препараты на основе соматических клеток». Такой класс препаратов требует особого технологического оснащения для производства и контроля качества и чрезвычайно чувствителен к соблюдению специальных условий хранения и транспортировки.

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на открытии научно-производственного комплекса подчеркнул важность масштабирования производства радиофармацевтических препаратов в России.

Михаил Мурашко

Министр здравоохранения Российской Федерации

Создание лабораторий и радиофармацевтических аптек позволяет получать уникальные препараты, малыми сериями выпускать их, чтобы в дальнейшем получить возможность промышленного производства.
Сегодня в диагностике онкозаболеваний используются морфологические, генетические, биохимические методы, лучевая диагностика.
В лечении применяются хирургические методы лечения, лучевая терапия, радиофармпрепараты, химиотерапия, а также уникальные клеточные технологии, которые позволяют фактически замкнуть полный цикл самых современных технологий.
Важно не только разрабатывать инновационные лекарственные препараты, открывать новые лаборатории и радиофармацевтические аптеки, но и ценить труд медиков — сотрудников лабораторий, среднего медицинского персонала, врачей. Именно их преданность профессии и профессионализм позволяют выхаживать пациентов, спасать им жизни и сохранять здоровье.

Владислав Шапша

Губернатор Калужской области

Сегодня центр под руководством Андрея Каприна продолжает лидировать по диагностике, оказанию необходимых комплексов медицинских услуг по лечению заболеваний. Открытие лабораторий, по сути единственной по такому качеству и уровню в стране, дает новые возможности для сохранения здоровья.

Андрей Каприн

Генеральный директор НМИЦ радиологии Минздрава России

В новой GMP-лаборатории планируют производить препараты для персонифицированного подхода к онкологическим пациентам, в том числе со сниженным иммунитетом, исчерпавшим все возможности химиотерапии.

Научно-производственный комплекс клеточных технологий класса GMP НМИЦ радиологии, общей площадью в 270 кв.м., располагает системой приточно-вытяжной вентиляции, которая создает циркуляцию подготовленного воздуха в соответствии с требованиями GMP. Боксы комплекса рассчитаны на изолированное производство четырех высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека, их производственные линии не пересекаются. Комплекс имеет свой биобанк, лабораторию готовых лекарственных форм и контроля качества, собственные помещения водоподготовки и автоклавирования, все необходимые вспомогательные помещения.