Агентство Медикаментов и медицинских изделий объявило об общественном обсуждении приказа об Обязательном Внедрении Надлежащей Аптечной Практики и выставило в общий доступ версию документа для согласования.
Руководитель офиса ГК Виалек в Республике Молдова
Данный стандарт закроет цепь надлежащих фармацевтических практик от производства медикаментов до продажи конечному потребителю.
В Молдове обязательное соответствие местных производителей требованиям GMP ввели в 2013 году, а соответствие фармацевтических складов правилам GDP ввели в 2014 году. На подготовку к инспекциям на соответствие GPP дают один год, что является одним из предметов обсуждения.
Приказ о GPP является симбиозом ранее используемых практик, рекомендаций ВОЗ и Европейского союза.
Как специалист в системах качества, я считаю, что любое введение систем качества, это хорошо, но это и влечет трудности и затраты.
В целом приказ о соответствии GPP не является невыполнимым. Но есть ряд требований, которые «в новинку» для работников аптечной сферы, и будут вызывать большое количество вопросов. Попробую рассказать про наиболее обсуждаемые и разобраться в них:
- Микроклимат аптеки должен поддерживаться и мониторизироваться в автоматическом режиме. Это значит, что должны быть установлены датчики в помещениях хранения лекарств, (раньше были психрометрические гигрометры, но это уже прошлый век ?) Датчики необходимо располагать в определенных местах, которые определяются методом картирования. Данная методика уже давно используется на фармацевтических производствах и складах. Это, по-моему, самый финансово затратный пункт из всего приказа.
- Создание базы данных клиентов аптек носит рекомендательный характер, поэтому будет выполняться по средствам и возможностям конкретной аптеки.
- Вопрос приема просроченных медикаментов от населения в аптечных подразделениях тоже является новым для сотрудников отрасли. Это социально и экологически важный аспект. И его выполнение решит много проблем.
- В приказе много говорится о самой роли фармацевта в аптеке. Консультации по поводу самолечения, обеспечение конфиденциальности информации, взаимодействие фармацевта с врачами, проверка правильности рецептов, оказание помощи.
Мое мнение, что данный приказ о GPP это, с одной стороны, надлежащая практика, призванная обеспечивать качество продаваемых лекарств, а с другой стороны — реабилитация роли фармацевта в обществе. Ведь в последнее время стали забывать об истинной роли работника аптеки.
А неизбежные финансовые и трудовые затраты помогут минимизировать консультанты в области СМК.
Очень интересна окончательная версия приказа и его дальнейшее исполнение.
Как говорится: поживем — увидим!
