Швейцарская фармацевтическая компания Roche подала заявку на получение в России регистрационного удостоверения на препарат “Ронаприв” для лечения новой коронавирусной инфекции, содержащий коктейль из двух моноклональных антител – касиривимаб и имдевимаб. Ранее Минздрав РФ выдал разрешение компании на временное обращение партии «коктейля» антител для лечения пациентов с COVID-19, сообщает Vademecum.
Если обратиться к государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), то Roche намерена зарегистрировать комбинированный препарат в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг/мл. Заявку на регистрацию фармкомпания подала 17 августа.
Издание напоминает, что в ноябре 2020 года Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) выдала разрешение на экстренное применение сыворотки из антител касиривимаб и имдевимаб, разработанной компанией Regeneron, для людей с легкой и средней степенью COVID-19 в возрасте старше 12 лет. Компания привлекла Roche и ее биотехнологический центр в Южном Сан-Франциско для производства около 2 млн доз сыворотки в год.
В апреле 2021 года Regeneron представила результаты III фазы клинических испытаний своей сыворотки на эффективность для профилактики у не переболевших COVID-19, но живущих с носителем вируса. Согласно результатам КИ, применение «коктейля» из моноклональных антител снижает риск возникновения коронавирусной инфекции на 81%.
В июне в компании рассказали, что по результатам британского КИ сыворотка из антител на 20% снижает смертность среди госпитализированных пациентов, у которых не установился иммунный ответ. В ходе КИ выявили, что «коктейль» из антител сокращает время пребывания пациентов в больнице и необходимость их подключения к аппарату ИВЛ.
Российское представительство компании Roche 10 августа получило от Минздрава РФ разрешение на временное обращение партии «коктейля» из касиривимаба и имдевимаба во время пандемии коронавирусной инфекции. В ближайшее время на лечение пациентов с COVID-19 планируется направить 4,2 тысячи упаковок.
