Национальный медицинский исследовательский центр (НМИЦ) гематологии Минздрава России получил разрешение на проведение первых клинических испытаний CAR-T-клеточного препарата «Утжефра». Препарат, разработанный в НМИЦ гематологии при поддержке Минздрава, предназначен для лечения злокачественных заболеваний крови.
«Утжефра» (непатентованное название — гемагенлеклейцел) — это инновационный препарат, созданный на основе собственных Т-лимфоцитов пациента, которые генетически модифицируются, чтобы атаковать раковые клетки. CAR-T-клеточная терапия — это один из самых многообещающих подходов в лечении онкологических заболеваний, который использует собственную иммунную систему пациента для борьбы с раком.
Клинические исследования препарата «Утжефра» рассчитаны на 60 пациентов и продлятся до конца 2025 года. Препарат будет применяться для лечения особо агрессивных форм В-клеточных злокачественных заболеваний крови, таких как рецидивы и формы, устойчивые к стандартной терапии.
Руководитель отдела клеточной и иммунной терапии НМИЦ гематологии Минздрава России, врач-гематолог Ольга Алешина, подчеркнула важность данного исследования: «Инновационный клеточный препарат будет применяться для лечения особо агрессивных форм В-клеточных злокачественных заболеваний крови. Это пациенты с рецидивами и рефрактерными, то есть устойчивыми к терапии формами. Это тысячи больных с лимфомами и острыми лимфобластными лейкозами, для которых других методов терапии фактически не существует. Клиническое исследование рассчитано всего на 60 пациентов, которые должны будут получить эту терапию в ближайший год, но оно откроет новые возможности и даст шанс тысячам и тысячам больных. Начало этого исследования крайне важно и мы с нетерпением ждем его результатов».
Производство препарата «Утжефра» будет организовано на собственной лицензированной площадке НМИЦ гематологии. Завершение строительства нового научно-производственного комплекса, планируется на 2026 год. Это позволит существенно расширить объемы производства и сделать препарат доступным для пациентов по всей стране, об этом сказала генеральный директор НМИЦ гематологии Минздрава России, главный внештатный специалист-гематолог Елена Паровичникова: «В 2026 году Национальный медицинский исследовательский центр гематологии Минздрава России будет отмечать 100-летний юбилей. И в этом же году намечен ввод в эксплуатацию нового четырехэтажного корпуса клеточной терапии. После завершения клинических испытаний и прохождения всех этапов регистрации мы сможем производить CAR-T-клеточный препарат не только для нашего центра, но и для других лечебных учреждений нашей страны. С первых лет своего образования и до настоящего времени НМИЦ гематологии внедряет в рутинную практику уникальные наработки, позволяющие излечивать пациентов».
Клинические исследования «Утжефры» реализуются в рамках госзадания Минздрава России. Их начало стало возможно после получения НМИЦ гематологии лицензии Минпромторга на производство клеточных генотерапевтических лекарственных средств в октябре 2024 года. Это первое клиническое исследование российского CAR-T-клеточного препарата.
