Минздрав России одобрил дополнительный режим дозирования пембролизумаба в качестве монотерапии у взрослых пациентов – 400 мг в/в каждые 6 недель для всех показаний. В пресс-службе компании MSD уточнили, что рекомендованная доза препарата пембролизумаб в режимах комбинированной терапии у взрослых пациентов останется прежней – 200 мг каждые 3 недели.
Пембролизумаб – это PD-1 ингибитор, который усиливает способность иммунной системы организма выявлять опухолевые клетки и бороться с ними. Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки.
Новый режим дозирования пембролизумаба – 400 мг каждые 6 недель, был одобрен ранее FDA в ускоренном режиме на основании данных фармакокинетического моделирования и дозозависимого анализа сравнивающего прогнозируемые концентрации пембролизумаба в режиме 400 мг в/в каждые 6 недель с ранее используемыми режимами пембролизумаба. Результаты фармакокинетического моделирования были подтверждены данными международного многоцентрового открытого исследования KEYNOTE-555, в котором принимали участие 101 пациент с неоперабельной или метастатической меланомой, ранее не получавшие ингибиторы PD-1, PD-L1 или CTLA-4. Результаты KEYNOTE-555 были представлены на ежегодной конференции American Association for Cancer Research (AACR) 2020 года.
В данном исследовании при клинической оценке у пациентов, получавших терапию пембролизумабом в дозе 400 мг каждые 6 недель, при медиане наблюдения 6,7 месяца частота объективных ответов составила 38,6% (n=17/44) (95% ДИ 24,4-54,5), полный ответ наблюдался у 9,1% (n=4/44), частичный ответ у 29,5% (n=13/44) и стабилизация заболевания у 22,7% пациентов. Результаты эффективности были сопоставимы с результатами, полученными в предыдущих клинических исследованиях.
Профиль безопасности пембролизумаба в дозе 400 мг каждые 6 недель соответствовал профилю безопасности пембролизумаба в дозе 200 мг каждые 3 недели, который был продемонстрирован при более чем 12 типах опухолей. Нежелательные явления 3-4 степени были выявлены у 25,0% (n=11/44) пациентов. Нежелательные явления, связанные с лечением, имели место у 68,2% (n=30/44) пациентов, нежелательные явления 3-4 степени встречались у 2,3% (n=1/44) пациентов.
Подобный режим дозирования позволяет значительно сократить посещение лечебного учреждения пациентом. Это приобретает особую важность в условиях пандемии, учитывая, что мы стараемся делать все возможное, чтобы снизить риск инфицирования онкологических пациентов, которые находятся в группе высокого риска заражения коронавирусной инфекцией. Мы также ждем публикацию данных клинических исследований, демонстрирующих соответствие безопасности и эффективности нового и существующего режимов дозирования пембролизумаба, – отметил И.В. Самойленко, к.м.н., старший научный сотрудник хирургического отделения №10 (биотерапия опухолей) «НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Блохина».
