Первый в России центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий для диагностики in vitro, которые не имеют аналогов (изделий сравнений) на территории Российской Федерации, создан в рамках реализации проекта Общенационального плана действий по созданию системы ускоренного вывода на рынок медицинских изделий.
Лаборатория предназначена для уникальных испытаний и исследований качества, эффективности и безопасности ПЦР-систем и тестов на антигены для диагностики большинства инфекционных заболеваний и наследственных патологий.
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко
Мы сегодня открываем лабораторию, где будут проводиться клинические испытания для регистрации медицинских изделий. В частности эти исследования касаются актуальных на сегодня задач по инновационным методам диагностики, в том числе ПЦР-диагностики и ряда других. Это позволит ускорить процедуру регистрации медицинских изделий в России
Проведение клинических испытаний изделий для in vitro диагностики на основе секвенирования следующего поколения и ПЦР в реальном режиме времени, позволит проводить своевременную диагностику, лечение и профилактику сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний, что в свою очередь внесёт значительный вклад в развитие качественного и безопасного здравоохранения Российской Федерации.
Также одной из задач Центра является создание Банка стандартных образцов биологических материалов для развития стандартизации в области инвитродиагностики, что позволит избавиться от импортозависимости в данной сфере.
К настоящему времени получены необходимая лицензия и аккредитация, лаборатория готова к выполнению поставленных задач.
