Правительство России утвердило правила ввоза и вывоза биоматериалов, полученных при проведении клинических исследований лекарств для медицинского применения. Они вступят в силу 1 сентября и будут действовать до 1 сентября 2028 года, соответствующее постановление правительства РФ опубликовано в среду на официальном интернет-портале правовой информации, — сообщает ТАСС.
В документе говорится:
Настоящие правила определяют порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ биологических материалов (образцы биологических жидкостей, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Согласно постановлению, ввозить в РФ и вывозить из нее биоматериалы могут разработчики препаратов или уполномоченные ими на организацию проведения исследования юрлица, а также научные и образовательные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в проведении или организации проведения исследований.
Уточняется, что для получения соответствующего заключения организации должны подать в Минздрав заявление, содержащее данные об исследовании, его цели, наименование государства и организации, куда планируется ввозить биоматериалы, а также информацию о самих биоматериалах и их количестве. Ведомство рассмотрит его в течение пяти рабочих дней.
Основанием для отказа ввоза или вывоза биоматериалов может стать предоставление документов в неполном объеме, а также наличие в них недостоверной информации.
