Фаза III проведённого в США исследования вакцины от COVID-19 (ZD1222) компании AstraZeneca, продемонстрировала статистически значимую эффективность вакцины – 79% в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100% – в профилактике тяжелой формы заболевания и госпитализации.
Как сообщают в компании, этот промежуточный анализ безопасности и эффективности был основан на данных 32 449 участников, среди которых был зафиксирован 141 симптоматический случай COVID-19. В испытании вакцина была рандомизирована по отношению к плацебо в соотношении 2:1.
Эффективность вакцины была одинаковой для разных национальностей и возрастов. Примечательно, что у участников в возрасте 65 лет и старше эффективность вакцины составляла 80%.
Вакцина хорошо переносилась, и независимая комиссия по мониторингу безопасности данных (DSMB) не выявила никаких проблем, связанных с безопасностью вакцины. DSMB провел специальный обзор тромботических событий, а также тромбоза венозных синусов головного мозга (cerebral venous sinus thrombosis – CVST) с помощью независимого невролога. DSMB не обнаружил повышенного риска тромбоза или событий, характеризующихся тромбозом, среди 21 583 участников, получивших хотя бы одну дозу вакцины. Специфический поиск CVST не выявил никаких событий в этом исследовании.
Тромбоз синусов твёрдой мозговой оболочки – редкая форма нарушения мозгового кровообращения, представляющая собой ухудшение оттока крови от головного мозга из-за закупорки синусов кровяными сгустками (тромбами). Проявляется головной болью, нарушением зрения, гемипарезом лица или конечностей, судорогами и др.
Сообщается, что AstraZeneca продолжит анализ данных и подготовку к первичному анализу, который будет представлен в Администрацию США по продуктам питания и лекарствам (US Food and Drug Administration – FDA) для получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в ближайшие недели.
Среди участников промежуточного анализа примерно 79% были белыми/ европейцами, 8% чернокожими/ афроамериканцами, 4% коренными американцами, 4% азиатами и 22% участников были латиноамериканцами.
Примерно 20% участников были в возрасте старше 65 лет, и примерно у 60% были сопутствующие заболевания, связанные с повышенным риском прогрессирования тяжелой формы COVID-19, такие как диабет, тяжелое ожирение или сердечные заболевания.
Это исследование фазы III, проводимое компанией AstraZeneca в США, включало введение двух доз с четырехнедельным интервалом. Предыдущие испытания показали, что увеличенный интервал до 12 недель демонстрирует большую эффективность, что также подтверждается данными об иммуногенности. Эти данные свидетельствуют о том, что введение второй дозы с интервалом более четырех недель может еще больше повысить эффективность и увеличить количество людей, которые могут получить свою первую дозу.
Вакцину можно хранить, транспортировать и обрабатывать при обычных условиях (от +2 до +8°C) в течение не менее шести месяцев и вводить без необходимости подготовки в существующих медицинских учреждениях.
