Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration – FDA) 10 мая выдала разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization – EUA) вакцины от COVID-19 компаний Pfizer-BioNTech у подростков в возрасте от 12 до 15 лет. Внесено изменение в EUA, первоначально выданное 11 декабря 2020 года, для применения у лиц в возрасте 16 лет и старше.
Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок (Janet Woodcock) сказала:
Сегодняшние действия позволяют защитить от COVID-19 более молодое население, приближая нас к возвращению к нормальной жизни и прекращению пандемии. Родители и опекуны могут быть уверены, что агентство провело строгий и тщательный анализ всех имеющихся данных, как и в случае со всеми нашими разрешениями на экстренное использование вакцин от COVID-19.
Регулятор также сообщает, что с 1 марта 2020 года по 30 апреля 2021 года в Центры по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) поступили сообщения о примерно 1,5 млн случаях заболевания COVID-19 среди лиц в возрасте от 11 до 17 лет. У детей и подростков течение болезни COVID-19 обычно более легкое по сравнению со взрослыми. Вакцина Pfizer-BioNTech вводится серией из двух доз с интервалом в 3 недели.
FDA определила, что противокоронавирусная вакцина Pfizer-BioNTech соответствует установленным законом критериям для внесения изменений в EUA, и что известные и потенциальные преимущества этой вакцины для лиц в возрасте 12 лет и старше перевешивают известные и потенциальные риски, что подтверждает эффективность использования данной вакцины для этой возрастной группы.
Поправка к EUA на вакцину Pfizer-BioNTech была выдана компании Pfizer Inc. Выдача EUA не является одобрением (лицензированием) вакцины со стороны FDA. EUA будет действовать до тех пор, пока не будет прекращено действие объявления о существовании обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование лекарств и биологических препаратов для профилактики и лечения COVID-19, и может быть пересмотрено или отозвано, если будет установлено, что EUA более не соответствует установленным законом критериям для выдачи или для защиты здоровья или безопасности населения.
