Биотехнологическая компания Valneva SE, зарегистрированная во Франции и специализирующаяся на разработке и коммерциализации профилактических вакцин от инфекционных заболеваний, объявила о положительных данных клинического испытания фазы 1/2 своей инактивированной адъювантной вакцины-кандидата от COVID-19 (VLA2001). Основываясь на этих данных, компания планирует начать клинические испытания фазы 3 к концу апреля текущего года.
В исследовании оценивались три дозы VLA2001 (низкая, средняя, высокая), которые вводились по схеме из двух доз с интервалом в три недели. В испытании приняли участие 153 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет.
VLA2001 в целом был безопасен и хорошо переносился во всех протестированных группах доз, при этом независимым Советом по мониторингу безопасности данных не было выявлено никаких проблем с безопасностью. Не было также выявлено статистически значимых различий между группами и различий между первой и второй дозой вакцины с точки зрения реактогенности. Большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными, и только два участника уведомили о серьезных нежелательных явлениях (головная боль и утомляемость).
Сообщается, что препарат VLA2001 показал высокую иммуногенность: более 90% всех участников исследования вырабатывали значительные уровни антител к спайковому белку вируса SARS-CoV-2 во всех испытанных группах. Скорость сероконверсии для антител IgG, связывающих S-белок, составляла 89,8% в группе средней дозы и 100% в группе высокой дозы.
VLA2001 вызвала дозозависимый ответ со статистически значимыми и более высокими значениями титров антител в группе с высокой дозой по сравнению с низкой и средней дозами. В группе с высокой дозой титр антител был на уровне или выше, чем у переболевших COVID-19 (GMT 530,4 (95% ДИ: 421,49, 667,52)). В связи с этим, Valneva приняла решение о включении в фазу 3 именно высокой дозы.
В компании также отметили, что срок поставки 60 млн доз вакцины правительству Великобритании будет продлён до первого квартала 2022 года. Общий объем и график поставок будут зависеть от потребностей Великобритании в вакцинах и факторов, связанных с их производством.
