Вопросы надлежащих практик (GXP), в частности дистрибьюторские GDP и аптечные GPP, должны рассматриваться и выстраиваться единым центром. Задать вектор развития, который будет удовлетворять всю отрасль и обеспечивать контроль качества лекарственных средств может ФБУ «ГИЛС и НП». Такое предложение было сделано директором СРО Ассоциация независимых аптек, главой Альянса фармацевтических ассоциаций Викторией Пресняковой в рамках VII Всероссийской GMP-конференции.
В Евразийском экономическом союзе проведена большая работа по гармонизации фармзаконодательства: регулируются все этапы обращения лекарственных средств, включая их разработку, доклинические исследования, клинические испытания, промышленное производство, логистику. Только аптечная система вне правового поля ЕАЭС, и каждая страна строит ее по-своему.
Виктория Преснякова считает:
С точки зрения достойной реализации аптечных надлежащих практик, в разрезе меняющихся реалий, НАП требуют доработки и гармонизации с евразийским союзом. Сегодня рынок проходит активную трансформацию, и изменения должны вноситься в оперативном режиме.
Известно, что в настоящее время Минздрав РФ разрабатывает новый вариант надлежащих аптечных практик, вот только к разработке документа и его обсуждению представителей аптечной отрасли не привлекают. А взгляд на проблемы отрасли из кабинета чиновника существенно отличается от реальности.
Аптеки продолжают сталкиваться с множеством острых вопросов, решить которые самостоятельно невозможно. По данным эксперта, на сегодняшний день деятельность аптечной организации регулируют порядка 94 документов. Сотрудники аптек должны их не просто знать, но и применять в работе. Исполнение этих нормативных актов контролируют Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФАС, прокуратура и другие контролирующие органы.
Аптекам в настоящих условиях нужно не ужесточение регулирования и увеличение требований, а адекватная помощь в решении насущных практических проблем и программа гослояльности для аптечного рынка. Статистика аптечного ритейла нигде не аккумулируется, не анализируется, отсюда нет единой картины лекарственного обеспечения в разрезе всего ритейла, включая коммерческий сегмент, как нет единого центра управления, что отражается на развитии аптечной отрасли.
Саморегулируемая организация готова оказывать аптекам всестороннюю поддержку. Помимо административной и юридической помощи, формирования и предоставления комплектов обязательных документов (СОПы, приказы, инструкции и т.п.), сотрудники СРО Ассоциация независимых аптек готовят различные кейсы по запросам своих членов, налаживают систему внешнего аптечного инспектората (в том числе для сторонних организаций) в целях совершенствования системы качества аптечных товаров и оказания фармацевтических услуг.
Виктория Преснякова — обратила внимание:
Надлежащая аптечная практика обязывает аптеку создать систему качества. Вступившее в силу 1 сентября новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности акцентирует внимание на необходимость иметь ответственное за качество лицо в аптечных организациях уже на стадии лицензирования еще до начала деятельности. Однако действующие нормы не формируют четкой концепции построения этой системы. Поэтому, когда мы начинаем разбираться на практике в рамках аптечного инспектората, то не видим системы качества, выстроенной в аптеке. Есть аптеки, которые вызывают очень много нареканий, и не соответствуют самому понятию аптечной организации, что в настоящих условиях недопустимо.
Система качества должна не просто быть прописана в надлежащих практиках, она должна применяться на деле, фиксироваться в стандартных операционных процедурах, только так можно обеспечить оптимизацию бизнес-процессов и процессов отпуска лекарств.
Предложение директора СРО Ассоциация независимых аптек не осталось без внимания экспертного сообщества. Не случайно девиз конференции – «GxP: единство подходов к надлежащему качеству». По словам директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислава Шестакова, сейчас, как никогда, важно находиться в открытом диалоге и консолидировать усилия всех участников рынка с целью сохранения доступности к безопасным, качественным и эффективным лекарственным средствам.
