Вилена Галкина, директор по работе с органами государственной власти ГЕРОФАРМ, затронула актуальные вопросы, связанные с действующей системой защиты прав интеллектуальной собственности в фармацевтике в рамках дискуссионной сессии «IP в фарме. Возможен ли баланс интересов?». Обсуждение состоялось на форуме БИОТЕХМЕД.
Вилена обратила внимание на то, что при обсуждении этой темы существует два вектора – доступ пациентов к инновациям и обеспечение большего количества больных с помощью более доступной терапии воспроизведенными препаратами. Обеспечить и то, и другое возможно, если удастся уйти от двойных стандартов и определить термин «инновационный препарат». Он сегодня отсутствует и в российском, и в евразийском законодательстве.
Рынок заполонили псевдоинновационные препараты: каждое незначительное изменение, которое не оказывает существенного терапевтического эффекта, но позволяет держать цены на достаточном для компании уровне и строить монополистские «бюджетопожирающие» империи в рамках одного МНН, защищаются вечнозелеными патентами.
Согласно анализу рынка, наиболее часто используемыми стратегиями продления жизни основной молекулы, в отношении которой заканчивается патент, является регистрация референтных лекарственных препаратов в рамках того же МНН за счет: добавления новой формы выпуска препарата, добавления или исключения дополнительного вспомогательного вещества, комбинации с другими МНН.
Таким образом, в то время, пока создаются воспроизведенные препараты основной молекулы, компании-оригинаторы инициируют ситуации, способствующие переводу пациентов на незначительно улучшенные лекарственные препараты в рамках того же МНН, но защищенные вечнозелеными патентами. В итоге для них создается отдельный монополизированный рынок, в котором отечественная фармпромышленность не может конкурировать.
Это становится возможным, так как на пути таких препаратов в бюджетный сегмент нет никаких фильтров. Подходы к формированию списка ЖНВЛП в подобных случаях не отрегулированы. Компании регистрируют препараты, которые позиционируются как оригинальные/референтные в рамках уже существующего МНН, которое входит в ЖНВЛП. Таким образом, эти защищенные от копирования препараты попадают в ЖНВЛП без проведения комплексной оценки, то есть не оценивается ни инновационная составляющая препарата, ни проводится анализ влияния на бюджет. А как правило, такие препараты стоят дороже, ведь регистрируя отдельное РУ в рамках МНН, компания пользуется и лазейкой в ценообразовании: в этом случае нет необходимости реферировать цену на новый препарат с ценой на другой референтный препарат в этом же МНН.
Как правило, цена на новый псевдоулучшенный препарат регистрируется либо дороже, либо на том же уровне, что и у референтного препарата. Но даже при одинаковой зарегистрированной цене стоимость терапии этим новым препаратом будет дороже, так как он закупается без снижения на торгах, у него просто отсутствуют конкуренты, в то время как основной реферетный препарат уже имеет дженерики и биоаналоги.
Готово ли государство платить дополнительные миллионы рублей за такие «инновации» в рамках постоянного дефицита бюджета? Если отвечать на этот вопрос в пользу пациентов, необходимо совершенствовать подходы и методологию оценки изобретений, чтобы искоренить вечнозеленые патенты из практики в фармацевтике, и настраивать процессы регистрации и комплексной оценки инноваций в зависимости от степени инновационности.
В части оценки изобретений необходимо продолжать начатую работу над изменением порядка оценки критериев патентоспособности. Сужая возможности злоупотреблений при получении «законной монополии», новая редакция Приказа Минэкономразвития №316, принятая в марте этого года, дает возможность повышать доступность препаратов для пациентов, создает основу для рационального расходования государственного бюджета, защищает конкуренцию и поддерживает развитие отечественной фармацевтической отрасли. И конечно это только первый шаг – самое простое, что можно было сделать на настоящий момент. Однако даже эти небольшие изменения в Приказ №316 не имеют обратной силы, они устанавливают правила для новых патентов, предупреждают выдачу вечнозеленых в будущем. Эти изменения будут заметны на рынке не раньше, чем через 20 лет, когда из-под защиты будут выходить патенты, выданные по новым правилам.
В данной ситуации целесообразно применить механизм регуляторной гильотины к раннее выданным патентам, которые не соответствуют обозначенным в текущей версии приказа критериям.
В регистрации лекарственных препаратов для оценки инновационности необходимо развивать компетенции Минздрава, в том числе и как экспертного учреждения, расширять его пропускную способность, проводить дополнительную экспертную оценку клинических данных, реферируя их с данными, которыми обладают EMA, FDA, NICE. И конечно необходимо внесение изменений в порядок формирования ЖНВЛП и методику ценообразования.
