Взаимодействие службы качества с инженерной службой

Взаимодействие службы качества с инженерной службой

Каждая организация имеет свою уникальную организационную структуру, которая создается с учетом ожиданий собственника, предложений руководителей по направлениям и действующих нормативных требований, если таковые имеются.

Структурная модель организации всегда оформляется в виде организационной схемы, которая является результатом договоренности между руководителями высшего звена. Зона ответственности подразделений и, соответственно, его персонала – это всегда договоренность между руководителями взаимодействующих структурных подразделений, которые должны дать возможность персоналу организации эффективно работать для достижения поставленных целей.

Задачи Инженерной службы

К основным задачам инженерной службы можно отнести:

  • Реализация плана ввода инженерных объектов в эксплуатацию, включая организацию и проведения приемочных испытаний (FAT, SAT), разработку необходимой эксплуатационной документации,
  • Обеспечение работоспособности и безаварийной эксплуатации помещений, оборудования, инженерных систем,
  • Надзор работы структурных подразделений в части исполнения ими правил эксплуатации,
  • Организация технического обслуживания и ремонта (ТОИР) для всех инженерных объектов, эксплуатируемых в организации, включая выбор подходящей (приемлемой) стратегии ТОИР,
  • Сопровождение плана вывода инженерных объектов из эксплуатации.

Общие задачи эксплуатирующих подразделений

В отношении оборудования и инженерных систем все без исключения структурные подразделения, выполняют следующие задачи:

  • составление или участие в составлении спецификаций требований пользователя (UserRequirement Specification),
  • контроль адекватности и актуальности документов, устанавливающих требования к эксплуатации оборудования и систем, в том числе инициация и (или) внесение необходимых исправлений,
  • обеспечение проведения необходимой квалификации и (или) валидации (если применимо),
  • соблюдение правил эксплуатации помещений, оборудования и систем, включая первичное и последующее обучение персонала, проверку состояния до начала его эксплуатации (чистота, исправность),
  • обеспечение требуемого санитарно-гигиенического состояния, включая очистку помещений и оборудования (за исключением инженерных систем),
  • контроль периодичности ТОИР для инженерных объектов, эксплуатируемых в подразделении.

Дополнительные задачи Службы качества

К службе качества традиционно относятся Отдел контроля качества (ОКК) и Отдел обеспечения качества (ООК). Для них характерны те же задачи, что и для других структурных подразделений. Однако есть дополнительные.

Так, ОКК дополнительно взаимодействует с представителями инженерной службы по вопросам:

  • Входного контроля расходных материалов, используемых для ТОИР (например, смазочные материалы, адгезионные пасты, растворители и т.п.).
  • Внутрипроизводственного контроля параметров создаваемой производственной среды и качества технологических сред (вода, воздух), включая микробиологический мониторинг.

У ООК уровень взаимодействия с инженерной службой несколько шире. ООК дополнительно взаимодействует по вопросам:

  • Классификация (категоризация) инженерных объектов по уровню риска для качества,
  • Одобрение (согласование или утверждение) спецификаций требований пользователя (UserRequirement Specification), проектов эксплуатационной документации,
  • Квалификация и мониторинг поставщиков оборудования, материалов и (или) контрактных (сервисных) работ,
  • Контроль записей, в том числе учет, выдача, архивирование журналов эксплуатации, ТОИР, очистки и калибровки инженерных объектов,
  • Организация расследования отказов (неисправностей, отклонений) в работе оборудования, оценка эффективности корректирующих и (или) предупреждающих действий,
  • Удержание изменений под контролем (т.н. контроль изменений),
  • Мониторинг соблюдения GMP/GDP или других правил, в том числе с помощью самоинспекций и (или) аудитов, документированных обзоров и т.п.

Квалификация

Во многих организациях считается, что квалификация является зоной ответственности инженерной службы. Спорное утверждение. Задача документально подтвердить пригодность инженерного объекта для использования в конкретном процессе (работе, задаче) – это ответственность того, кто будет эксплуатировать объект.

Говоря другими словами, задача инженерной службы заключается в технической исправности набора инструментов, например молотка, топора и зубила. А вот подтвердить пригодность каждого из инструментов для выполнения конкретной задачи (например, дрова преобразовать в щепки) – это ответственность товарища, которому поручено выполнение данной задачи.

Поэтому, можно предположить следующую схему взаимодействия. План и (или) протокол квалификации составляется эксплуатирующим подразделением, одобряется (согласовывается, утверждается) ООК, а выполняется набор тестовых испытаний специалистами эксплуатирующего подразделения и (или) инженерной службы, где-то совместно, где-то каждый свое испытание. Отчет о квалификации составляется исполнителем(ями) набора квалификационных испытаний, а одобряется (согласовывается или утверждается) ООК.

Инструкции

Все аспекты эксплуатации и ТОИР помещений, оборудования и инженерных систем должны документально оформляться. Это позволяет унифицировать проведение рутинных работ и дает возможность обеспечить их прослеживаемость. Необходимые детали должны настолько подробно описываться, насколько это необходимо с учетом уровня компетентности исполнителей. Обычно для этих целей составляются отдельные инструкции по эксплуатации, очистке, ТОИР, калибровке. Дополнительно могут составляться отдельные инструкции на аварийный ремонт (по конкретным отказам).

Инструкции по эксплуатации и ТОИР составляются специалистами инженерной службы по эксплуатационной документации производителя инженерного объекта. Да, именно представителями инженерной службы.

Нужно различать понятия «качество работы оборудования» и «качество работы на оборудовании». За первое отвечает инженерная служба, за второе – эксплуатирующее подразделение. Инженерная служба определяет правила эксплуатации (читай, пишет инструкции), эксплуатирующее подразделение – работает по установленным правилам. Зона ответственности эксплуатирующего подразделения в другом – их задача составлять рабочие инструкции (например, технологические инструкции или инструкции по упаковке) или методики испытаний.

Противоположная ситуация с инструкциями по очистке помещений и оборудования. В большинстве случаев они разрабатываются представителями эксплуатирующих подразделений. Есть общее правило, правила очистки устанавливает тот, в чьей зоне ответственности находится обеспечение санитарно-гигиенических требований (поддержание чистоты). Единственное исключение, инженерные системы, такие как система подготовки и кондиционирования воздуха, система водоподготовки и т.п. Поэтому на конкретную единицу оборудования может быть составлено несколько инструкций по очистке – на очистку после продукта, на очистку после длительного простоя, на очистку после проведения ТОИР и т.п. Также как именно эксплуатирующее подразделение несет ответственность за составление отдельных инструкций по входу-выходу инженерных специалистов и вносу-выносу используемых инструментов в чистую зону.

Инструкции по калибровке – это задача метролога, который чаще всего находится в штате инженерной службы.

Допуск к работе

Допуск персонала к эксплуатации оборудования и систем осуществляется только после подтверждения необходимых знаний и навыков. Обучение находится в зоне ответственности руководителя эксплуатирующего подразделения, а вот допуск часто находится на стороне инженерной службы. Тем самым инженерная служба получает полномочия отстранять исполнителей от эксплуатации инженерных объектов, за качество работы которых отвечает (т.н. квалификация и дисквалификация исполнителей).

Служба качества, в лице ООК, в данный процесс практически не вмешивается. Ее задача – проверка того, что работу на оборудовании осуществляют лица, имеющие соответствующий допуск.

Техническое обслуживание и ремонт

Выбор стратегии ТОИР – это задача инженерной службы. Однако он ограничен категорией (риском для качества), которую определяет ООК в отношении каждого инженерного объекта. Для критического или наиболее важного оборудования более приемлема стратегия планово-предупредительных ремонтов (ППР) или технического обслуживания по техническому состоянию. Для других объектов возможна стратегия эксплуатации до отказа. Получается, свой выбор стратегии ТОИР, основанный на анализе рисков, инженерная служба должна согласовать с ООК.

На основании выбранной стратегии инженерная служба составляет программы и инструкции по ТОИР, которые требуют согласования с эксплуатирующим подразделением.

ТОИР обычно имеет заданную частоту, которая утверждается в графике в виде временного диапазона (плюс-минус), для того чтобы иметь возможность завершить рутинные операции (например, производство конкретной серии или кампании). Именно эксплуатирующее подразделение осуществляет контроль соблюдения сроков ТОИР и несет ответственность за своевременное предоставление инженерного объекта для проведения необходимого комплекса мероприятий представителями инженерной службы.

Если работы по ТОИР осуществляются третьей стороной (сервисной организацией) тогда, предварительно ООК проводит ее квалификацию и обеспечивает подписания Соглашения о качестве.

Калибровка, поверка и проверка

Требования к диапазону и точности измерений определяет подразделение, устанавливающее правила ведения конкретного процесса (например, технологи для технологических процессов). Подбор, закупка (если применимо), постановка на учет, калибровка и (или) поверка, включая надзор за правильностью эксплуатации средств измерений – это зона ответственности метролога организации, который чаще находится в штате инженерной службы. Необходимость поверки определяет метролог, периодичность калибровки – он же, но требуется согласование с подразделением, администрирующем процесс, в котором ведутся измерения. Проверка пригодности средства измерений, в том числе весов с помощью внешней гири – это рутинная задача эксплуатирующего подразделения.

ООК осуществляет только надзор за соблюдением метрологических правил в ходе самоинспекций и (или) аудитов. Иногда ООК участвует в определении (согласовывает, утверждает) критичности средств измерений и отнесение их к категории индикаторов (если применимо).

Оценка отказов в работе оборудования и (или) систем

При возникновении отказа в работе оборудования у эксплуатирующего подразделения есть два пути – либо устранить отказ самостоятельно, либо вызвать представителя инженерной службы. Первый вариант возможен только при условии, что инструкция по эксплуатации содержит необходимый (для устранения алгоритм действий.

Служба качества

По умолчанию, ответственность за удаление неисправного и (или) выведенного из эксплуатации оборудования из рабочей зоны находится на стороне инженерной службы. Однако маркировка статуса «неисправен» чаще на стороне эксплуатирующего подразделения.

ООК вовлекается во взаимодействие инженерной службы и эксплуатирующего подразделения только если:

  • Требуется проведение полномасштабного расследования, в том числе для оценки влиянии отказа на соответствие продукта;
  • Вносятся изменения, относящиеся к категории контролируемых;
  • Имеются разногласия сторон (между инженерной службой, сервисной организацией и (или) эксплуатирующим подразделением);
  • Объект выводится из эксплуатации на длительное время (для оценки квалификационного статуса).

Заключение

Распределение ответственности и определение уровня взаимодействия между структурными подразделениями тема достаточно конфликтная, требует скрупулезного и ответственного подхода, основанного на стандартизации процессов организации, нормативных требованиях (если применимы) и зачастую требует активного участия (вмешательства) высшего руководства. Эта история никогда не заканчивается, а любые изменения должны официально рассматриваться в системе контроля изменений. И, конечно, вопросы взаимодействия подразделений должны тщательно обсуждаться в ходе обучения персонала.


👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…