Зарубежные компании, входящие в Ассоциацию ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ), заинтересованы в работе на российском рынке, они продолжают проходить российские инспекции на соответствие требованиям GMP, говорится в сообщении ассоциации со ссылкой на ее исполнительного директора Семена Жаворонкова.
Так в ассоциации прокомментировали сообщение Россельхознадзора о том, что ряд зарубежных производителей ветеринарных препаратов отозвали заявления на проведение инспекций своих производственных площадок со стороны Россельхознадзора. Это может привести к прекращению поставок, поскольку с 1 сентября 2023 года продукция компаний, не прошедших проверку требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в Россию.
Предприятия членов АВФАРМ продолжают проходить российские инспекции на соответствие требованиям GMP. Входящие в ассоциацию зарубежные компании заинтересованы в продолжении работы на российском рынке и неоднократно заявляли о своих намерениях.
Действующие нормы права не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования в рамках текущей заявки, поэтому заявители периодически вынуждены их отзывать и подавать новые. Члены ассоциации по итогам неудачных инспекций вносят необходимые изменения в процессы производства и контроля и затем подают новые заявки на инспектирование: всего в графике на 2023 год запланированы инспекции 33 зарубежных предприятий, но времени, оставшегося до 1 сентября, недостаточно для завершения необходимого числа инспекций.
Если не перенести вступление в силу требования об обязательном наличии российского сертификата GMP при вводе в гражданский оборот, зарубежные производители не смогут продолжать поставки, а рынок потеряет около 80% номенклатуры привычных и востребованных препаратов.
С учетом того, что за два года пандемии COVID-19 инспекции зарубежных производственных площадок практически не проводились, сегодня более 80% зарегистрированных зарубежных препаратов не имеют «покрытия» сертификатами GMP. А чтобы получить российский сертификат, зарубежным компаниям нужно предпринять по 3-4 попытки, каждая из которых только нормативно занимает от 200 рабочих дней.
Импортируемая продукция востребована высокоэффективными животноводческими и птицеводческими хозяйствами РФ, а ее дефицит, отразится на сохранности поголовья, экономических показателях и продовольственной безопасности, не исключен также риск появления серых схем ввоза и развитие черного рынка.
АВФАРМ объединяет четырех крупнейших мировых производителей вакцин и фармацевтических препаратов для животных, которые являются основными поставщиками импортируемых в Россию ветеринарных лекарственных препаратов: Boehringer Ingelheim, Elanco, MSD Animal Health, Zoetis.
Ранее АВФАРМ призывала к сохранению международного сотрудничества в ветеринарной сфере и отмечала, что Ассоциация разделяет необходимость тщательного контроля качества и безопасности всей продукции, поступающей конечному потребителю. Ветеринарные лекарственные препараты, выпускаемые компаниями-членами АВФАРМ за рубежом, проходят не только производственный контроль на предприятиях со стороны регуляторных органов стран производителей, но и необходимые проверки при импорте и вводе в обращение в более чем 150 странах по всему миру. Именно такая многоступенчатая система, дополненная эффективно работающими инструментами фармаконадзора, позволяет гарантировать безопасность и эффективность продукта для конечного потребителя, в какой бы стране мира он ни находился. В АВФАРМ убеждены, что только полноценная дискуссия с участием всех заинтересованных сторон позволит выработать полное представление об эффективности и целесообразности любых предлагаемых мер.
