Американская транснациональная биофармацевтическая компания Amgen и японская фармацевтическая компания Kyowa Kirin объявили о заключении соглашения в отношении совместной разработки и коммерциализации KHK4083 – анти-OX40 полностью человеческим моноклональным антителом для лечения атопического дерматита, с потенциалом для других аутоиммунных заболеваний.
В феврале Kyowa Kirin объявила о положительных результатах 2-ой фазы исследования KHK4083 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которым страдают почти 30 млн человек, если рассматривать основные мировые рынки, сообщают в Amgen.
Согласно условиям соглашения, Amgen будет заниматься разработкой, производством и коммерциализацией KHK4083 для всех рынков по всему миру, за исключением Японии, где Kyowa Kirin сохранит за собой все права. Кроме того, Kyowa Kirin будет совместно продвигать KHK4083 с Amgen в США и имеет право на участие в совместном продвижении KHK4083 на некоторых других рынках за пределами США, в том числе в Европе и Азии.
Amgen выплатит авансовый платеж Kyowa Kirin в размере $400 млн, и кроме того, промежуточные платежи по достижению значимых этапов могут составить $850 млн, также в соглашении идёт речь о значительных роялти в соответствии с будущими глобальными продажами.
Kyowa Kirin и Amgen разделят затраты на разработку, за исключением Японии, и затраты на коммерциализацию в США. Amgen консолидирует продажи KHK4083 на всех рынках по всему миру, за исключением Японии.
Открытое компанией Kyowa Kirin, KHK4083, было разработано с помощью запатентованной технологии дефукозилирования POTELLIGENT® для усиления его антителозависимой клеточной цитотоксичности. Было показано, что KHK4083 избирательно снижает активированные Т-клетки, которые имеют решающее значение в развитии атопического дерматита. Платформа POTELLIGENT® уже использовалась для создания антител в различных терапевтических областях, включая онкологию и астму.
На сегодняшний день Amgen является мировым лидером в лечении воспалительных заболеваний, с портфелем препаратов, включающим в себя Otezla ® , Enbrel ® , AMGEVITA ® (биоаналог Humira® ) и AVSOLA ® (биоаналог Remicade® ). Линейка исследовательских средств Amgen включает tezepelumab (поданный на одобрение FDA в мае 2021 года в качестве потенциального препарата для лечения тяжелой формы астмы), ABP 654 (биоаналог STELARA ® ) и несколько инновационных молекул в фазе 2b для лечения системной красной волчанки и целиакии.
Напомним, что в 1984 году Amgen и Kirin Holdings Co. создали совместное предприятие (50 на 50) для разработки и коммерциализации EPOGEN® (японская торговая марка ESPO®), которое в 1989 году стало первым лекарственным средством Amgen, одобренным в США, а в 1990 году стало первым лекарством Kirin, одобренным в Японии. Со временем совместное предприятие расширилось, включив разработку и коммерциализацию нескольких препаратов, включая NEUPOGEN® (в Японии GRAN®), Neulasta ® (в Японии G-Lasta ®), Aranesp ® (в Японии NESP ®) и Nplate ® (в Японии Romiplate®). В 2017 году компании объявили, что совместное предприятие станет полностью дочерней компанией Amgen, а Kyowa Kirin получит лицензию на определенные лекарства Amgen в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
