Anvisa отказало в выдаче разрешения на применение «Авифавира» (фавипиравир)

Anvisa отказало в выдаче разрешения на применение «Авифавира» (фавипиравир)

Единогласное решение об отказе во временном разрешении на экстренное использование препарата  «Авифавир» авипиравир ) для лечения пациентов, госпитализированных с Covid-19, было принято на 12-м открытом заседании Коллегиального совета 22 июня, сообщает Национальное агентство наблюдения за здоровьем Бразилии (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa).

Согласно информации бразильского регулятора, данный препарат не соответствует ожиданиям Агентства в отношении минимальных требований безопасности и эффективности в контексте экстренного применения.

Anvisa остается приверженной делу укрепления здоровья населения страны во время этой беспрецедентной пандемии. Агентство должно использовать все возможные способы, чтобы новые методы лечения стали доступны пациентам как можно скорее. Однако мы не можем разрешить использование препарата, который не продемонстрировал клинической пользы при лечении COVID-19 и может представлять опасность для здоровья пациентов, – сказали в ведомстве.

Речь идёт о лекарственном средстве, производимом российскими компаниями ООО «АФС — Технологии» и АО «Научно-исследовательский институт химического разнообразия» (АО «НИИХР»).

Авифавир считается новым препаратом, активный фармацевтический ингредиент которого еще не зарегистрирован Anvisa. В Бразилии на данный момент для лечения Covid-19 разрешен к применению препарат Ремдесивир и два коктейля из моноклональных антител, представляющих собой комбинацию casirivimab с imdevimab и banlanivimab с etesevimab.

Anvisa утверждает, что решение было основано и подкреплено технической оценкой, в основе которой лежит сопоставление потенциальной пользы и риска для здоровья при использовании оцениваемого препарата.

После этой оценки эксперты пришли к выводу, что ограничения, неопределенности и риски одобрения экстренного использования «Авифавира» перевешивают преимущества лечения пациентов с Covid-19.

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…