Компания «Сандоз» (входит в ГК «Новартис»), являющаяся одним из ведущих производителей воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов в мире, объявила о регистрации Минздравом России препарата Эрелзи®, первого и единственного на настоящий момент бионалога этанерцепта в России.
Препарат Эрелзи® одобрен для лечения ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный идиопатический артрит, анкилозирующий спондилит, а также псориаз.
Регистрация препарата основывается на результатах изучения терапевтической эквивалентности Эрелзи® – исследования EQUIRA фазы III на популяции больных ревматоидным артритом. Оно показало, что на протяжении 4, 12 и 24 недель отмечалась схожая клиническая эффективность Эрелзи® с оригинальным этанерцептом. Исследование EQUIRA также продемонстрировало сопоставимую переносимость препарата и на самом отдаленном временном отрезке – 48-й неделе.
Сопоставимость эффективности и переносимости были также подтверждены в рамках исследования EGALITY фазы III у больных с псориазом.
Результаты двух клинических исследований показали, что несмотря на схожесть клинического эффекта двух препаратов, Эрелзи® отличает более чем двукратное снижение частоты возникновения реакций в месте инъекции по сравнению с референтным оригинальным препаратом (EGALITY 13% vs. 38%; EQUIRA 7,0% vs. 18,4%). Более того, Эрелзи® реже способствует формированию нейтрализующих антител, что важно для длительной терапии, поскольку эти молекулы разрушают лекарственный препарат в организме, приводя к утрате эффективности терапии.
«Сандоз» стремится играть ведущую роль в повышении доступности лекарств для пациентов. Получив одобрение препарата Эрелзи®, предназначенного для терапии тяжелых ревматических заболеваний, мы надеемся расширить терапевтические возможности для врачей и пациентов в России. Уверен, что появление такого препарата позволит большему количеству пациентов получить терапию высококачественными биоаналогами «Сандоз», – подчеркнул Манлио Флоренцано, генеральный директор компании «Сандоз» в России.
Компания «Сандоз» является пионером и мировым лидером в области разработки и производства биоаналогов, в портфеле которой в настоящий момент имеется уже восемь одобренных биоаналогов по всему миру. Эрелзи® стал четвертым зарегистрированным в России биоаналогом компании «Сандоз», который позволит расширить возможности выбора терапии как для специалистов здравоохранения, так и для пациентов в России.
Объем продаж компании за 2019 год составил 9,9 млрд долл. В России компания работает более 25 лет и по итогам 2019 года входит в тройку лидеров среди дженериковых компаний. На российском рынке представлено более 110 безрецептурных, рецептурных и специализированных препаратов, которые применяются более чем в 20 терапевтических областях.
