Главной отличительной чертой сериализованной единицы товара является наличие уникального серийного номера – каждая единица продукции становится уникальна, ее можно отследить, и, соответственно, проверить ее месторасположение. Так учет становится уже не просто количественным, а поэкземплярным. При сопоставлении фактического наличия на складе с записями в системах важно учитывать не просто число упаковок, но и еще их уникальные номера: хранящиеся на складе три 3 упаковки абстрактного аспирина – это именно те 3 штуки, что привезли, разместили и еще никому не отгрузили. Так же и в обратную сторону: если в системе есть запись о конкретных упаковках аспирина, то именно они и должны лежать на складе.
Сериализация и прослеживаемость лекарств – общий процесс для участников товарооборота (производителей, импортеров, дистрибьютеров, представителей розничного звена), регуляторных органов (РЗН, ФТС, ФНС) и для оператора системы маркировки ФГИС МДЛП. А это значит, что информация у всех и во всех системах должна быть одна по каждой упаковке лекарственного средства (ЛС) – по каждому серийному номеру.
Кому и зачем нужна сериализация
В первую очередь сам владелец продукции заинтересован в том, чтобы факт на складе совпадал с данными во ФГИС МДЛП. Это означает, что все требования ППРФ 1556 выполнены, а аналитические отчеты по движению препаратов, полученные из системы ФГИС МДЛП, можно смело использовать при планировании маркетинговых акций и планов отгрузок клиентам.
Регуляторные органы не менее заинтересованы в чистоте данных, так как хотят видеть реалистичную картину объема лекарств у компаний в масштабах от страны до конечных аптек (лежат ли наши 3 абстрактные упаковки аспирина у производителя на складе или уже переместились в аптеку, есть у кого-то еще на рынке аспирин или это последний, и пора бить тревогу).
Почему эта тема актуальна сегодня
С запуска системы маркировки лекарств прошло 4 года. Накопился огромный массив данных, и на них уже строится аналитика как участниками оборота, так и регуляторами. Данные ФГИС МДЛП вошли в список из 11 индикаторов риска, описанных в приказе Минздрава РФ от 07.12.2021 № 1130н, на основе которых последние годы проводятся плановые и внеплановые контрольно-надзорные мероприятия. В 2023 году по результатам проверок через ФГИС МДЛП показатель нарушений составил 79,9%. За первые месяцы 2024 года этот показатель поднялся до 83,7% (надзорными органами проведено 4516 профилактических мероприятий). А когда речь идет о выявленных нарушениях в части данных ФГИС МДЛП, это не только об административном правонарушении и штрафах, это еще и о нарушении лицензионных требований.
Как выглядит идеальная картина
Как добропорядочному участнику оборота узнать, что при всех приложенных усилиях к соблюдению требований риски нарушений исключены?
Основной принцип прослеживаемости – данные каждой упаковки ЛС в системе должны совпадать с физическим состоянием. Если упаковка формально списана, то и фактически она уже должна быть уничтожена, ехать на полигон или находиться на складе в специально выделенной зоне брака, исключающей попадание к конечному потребителю. И в данном случае система – это целая семья из:
- ФГИС МДЛП,
- система учета маркированной продукции компании (Track&Trace),
- система учета маркированной продукции логистического оператора, если склад не собственный,
- система учета предприятия (ERP).
А ФГИС МДЛП связана еще как минимум с 20-ю государственными системами. И везде информация должна совпадать.
Что делать?
Как когда-то родился процесс сопоставления физического наличия/отсутствия товара с записями о нем, а потом порядок проведения этой проверки был закреплен приказом Минфина РФ от 13.06.1995 года № 49, так и сейчас появляется новый процесс инвентаризации сериализованной продукции. И можно прогнозировать появление в скором времени рекомендаций или требований, формализованных в нормативной базе.
Делай раз
Если взять за основу наработанный годами процесс проведения инвентаризации и оттолкнуться от него, учитывая особенности работы с маркированной продукцией, то алгоритм мог бы выглядеть следующим образом:
| Этап | Действия | Документ (форма) |
|---|---|---|
| До начала процесса | Разработка в компании стандартных процедур по сверке данных о сериализованной продукции с фактическими запасами | СОП по проведению инвентаризации сериализованной продукции |
| Подготовка к инвентаризации и сбор комиссии | Оформление приказа и создание комиссии по проведению инвентаризации. Включение в состав комиссии ответственного за данные системы прослеживаемости сериализованной продукции | Приказ о проведении инвентаризации |
| Проведение инвентаризации и фиксирование результатов | Подготовка перечня продукции на основе данных учетной системы организации Подготовка перечня продукции на основе данных системы прослеживаемости сериализованной продукции Подготовка перечня продукции на основе данных системы ФГИС МДЛП Сравнение данных в трех указанных выше системах с данными фактического пересчета продукции | Инвентаризационная опись ТМЦ и данных систем |
| Сверка фактического результата инвентаризации с данными учета | Оформление ведомости по результатам проверки с указанием расхождений и причин их возникновения | Ведомость результатов инвентаризации товарно-материальных ценностей |
| Подведение итогов инвентаризации, отражение их в учете | Внесение корректировок в данные при выявлении расхождений в фактическом наличии/отсутствии продукции на складе и информации об этих упаковках в системе ФГИС МДЛП на балансе участника | Отчеты в ФГИС МДЛП в выводе продукции из оборота по результатам инвентаризации и корректирующие отчеты Приказ/распоряжение/служебная записка об утверждении результатов инвентаризации |
Делай два
Физически пересчитать сток на складе в несколько сотен тысяч упаковок продукции – непростая задача, проверка в 3-х системах статуса каждой упаковки из этих сотен тысяч – не менее амбициозное упражнение. Как показывает практика, иногда необходимо провести полное неожиданных поворотов расследование, чтоб установить причину расхождений.
Например, на стоке продукции уже давно нет (продана или списана и уничтожена), а в системе ФГИС МДЛП все еще числится. Почему это случилось? Будем исходить из предположения, что все участники добросовестно относятся к выполнению обязательных требований и не вносят заведомо некорректные сведения в системы. Тогда основными причинами несоответствий могут быть следующие:
- сведения относятся к продукции, введенной в оборот на старте запуска сериализации в России. Ошибки в данных, сформировавшиеся на старте процесса, пока еще сохраняются в системе. И пока данные не будут полностью очищены, участники и регулятор будут встречать в МДЛП некорректные сведения – «хвосты» первых сериализованных серий;
- после отгрузки продукции получатель некорректно принял к себе на баланс весь объем;
- в результате технической ошибки на стороне одной из IT-систем (ФГИС МДЛП или IT-система участника оборота) статус упаковки не соответствует факту;
- человеческий фактор – не отправили отчет вовремя или отправили не полностью.
Иногда расследования выявляют и более экзотические причины, но это частные и, к счастью, более редкие случаи.
Делай три
В идеальном мире для каждой упаковки на складе найдется запись в ФГИС МДЛП и в учетной системе участника с правильным статусом. На практике чтобы добиться тождественности сведений, нужно пройти несколько кругов проверок и коррекции ошибок в данных. И (в отличие от обычной инвентаризации) в процесс будут вовлекаться не только сотрудники склада и ответственные за передачу данных в ФГИС МДЛП внутри компании-участника. Часто не удается обойтись без помощи технической поддержки оператора ЦРПТ, и необходимо учитывать регламентные сроки обработки запросов и исправления данных оператором ЦРПТ. То есть завершить все работы по инвентаризации сразу после подготовки отчета/сверки не удастся. Необходимо заложить отдельное время на поиск и устранение несоответствий.
Важно учитывать, что при расхождении «физики» и записей в системе достаточно рискованно списывать ненайденную упаковку со своего баланса в ФГИС МДЛП, выводя ее из оборота. Так вы запретите дальнейшее движение упаковки, которая фактически может находиться в отделении больницы или аптеке. Поэтому характерное для стандартного процесса инвентаризации списание ненайденных остатков неприменимо для маркированной продукции. Для каждого такого случая нужна дополнительная проверка текущего статуса серийного номера в системе ФГИС МДЛП и дальнейшее принятие решения. Это существенно увеличивает сроки проведения инвентаризации и подведения итогов.
Как часто это надо делать?
Всегда ли инвентаризация данных в системах должна быть сопряжена с физической инвентаризацией? Минимизировать риски, о которых говорилось выше, поможет обязательное совмещение этих двух процессов в период проведения ежегодной обязательной инвентаризации. Но в то же время полезно проводить проверку данных в системах чаще и без физического пересчета продукции. Раз в полгода, раз в квартал или ежемесячно – как выбрать правильный период? В зависимости от широты номенклатуры продукции и объемов на складе компании ответ будет индивидуален. Каждый участник оборота найдет свой график для соблюдения баланса в расставленных контрольных точках и затрачиваемых ресурсах так, чтобы успешно контролировать и поддерживать полноту и достоверность информации в системах, не превращая процесс в бесконечную инвентаризацию.
Что дальше?
Со времен первых инвентаризаций в Древнем Египте многое, конечно, поменялось. Никого уже не бьют палками за недостачи и излишки, на складах начинают использовать дроны для оптимизации процессов, а IT-системы автоматически проводят сверки на уровне данных. Возможно, очень скоро и искусственный интеллект присоединится к работе. Наверное, у него будет свое мнение на этот счет.
А что нас ждет в части улучшений при проведении инвентаризации сериализованной продукции? Со стороны участников (владельцев продукции) существенную экономию времени и трудозатрат способна дать реализация автоматической сверки данных систем ERP и Track&Trace. Первым шагом может быть сравнение в автоматическом режиме данных о стоящей на балансе продукции во внутренней учетной системе и внутренней системе прослеживаемости (количество и статус по каждой серии продукта должны совпадать в разрезе по номерам GTIN).
Добавив к указанной проверке сравнение с данными из системы ФГИС МДЛП, можно получить хороший срез данных для анализа в автоматическом режиме. Вероятно, через какое-то время при выявлении расхождений ФГИС МДЛП и внутренние системы участников на основе имеющейся информации о движении продукции смогут проанализировать причины расхождений и предложить пути устранения. Например, самое первое, что существенно бы очистило данные – выявление и вывод из систем «зависших остатков» – данных о продукции уведомительного периода (произведенной до 1 февраля 2021 года) с уже истекшим сроком годности.
Регулярная инвентаризация данных в системах и работы по устранению расхождений в итоге дадут хороший результат для всех заинтересованных: и участники, и регуляторы смогут полноценно опираться на реалистичные, полностью прослеживаемые данные ФГИС МДЛП, анализируя запасы лекарств на рынке, на собственных складах, у других участников и в аптеках.
Источник – Сборник GDP Review 5 VI Конференции «Логистика лекарственных средств»
