Миннистерство здравоохранения России выдало разрешение биотехнологической компании BIOCAD на проведение клинического исследования инновационного препарата для терапии болезни Крона и язвенного колита. Об этом сообщает ТАСС, ссылаясь на пресс-службу компании.
В сообщении говорится, что разрешение получено на проведение клинического исследования нового оригинального препарата BCD-261, предназначенного для терапии воспалительных заболеваний кишечника – болезни Крона и язвенного колита среднетяжелого и тяжелого течения. Участие в исследовании первой фазы смогут принять здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
Разработка уже изучена в рамках некоторых физико-химических и доклинических исследований. Препарат представляет собой человеческое антитело, структура которого наиболее приближена к организму человека. Такие антитела обладают наибольшим преимуществом, поскольку организм не воспринимает их как чужеродные, объяснили в компании.
Клиническое исследование первой фазы будет проводиться в специализированном исследовательском центре в Санкт-Петербурге. Результаты исследования позволят выбрать предположительную терапевтическую дозу препарата, эффективность и безопасность которой будет оценена в рамках второй и третьей фаз клинических исследований у взрослых пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом среднетяжелого и тяжелого течения. В будущем BIOCAD намерена оценить эффективность разработки при лечении детей.
