Российская компания BIOCAD может заняться производством биоаналога пембролизумаба – одного из самых дорогих и закупаемых препаратов от рака, на его закупку в прошлом году было потрачено около 17 млрд рублей. В настоящее время компания проводит клинические исследования своего дженерика и как следует из данных реестра лекарственных средств, BIOCAD начал третью фазу клинических испытаний в конце июля 2021 года. Они проводятся на базе 14 медучреждений, с участием 315 пациентов с распространенными формами рака.
Согласно изданию «Коммерсант», в России пембролизумаб реализуется под брендом Китруда, оригинальная разработка которого принадлежит международной биофармацевтической компании MSD и выпускается препарат в партнерстве с российской фармкомпанией «Р-Фарм» в Костромской области. Это один из дорогостоящих препаратов, закупаемых для онкопациентов операторами госзакупок. Зарегистрированная предельная цена на данное лекарство составляет 154,9 тыс. руб. за упаковку. По мнению гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, стоимость российского аналога может быть на 20–30% ниже.
Патент, выданный MSD на Китруду в США, действует до 2028 года, при этом BIOCAD вполне может выпустить свой биоаналог уже в ближайшие два года, считают эксперты.
Сложно сказать, станет ли производитель дожидаться истечения патента перед выводом биоаналога на рынок. Однако известно довольно много примеров, когда компаниям удавалось вывести свой продукт в обход действующего патента, доказав в суде отличия в технологиях производства, – считает Сергей Шуляк.
Тем более сейчас в России уже может быть реализован механизм использования изобретения без согласия правообладателя по решению правительства, как это произошло с препаратом ремдесивир компании Gilead, используемого для лечения COVID-19, когда правительство РФ выдало разрешение на производство компании «Фармасинтез».
По мнению Шуляка, если производителю лекарств из Санкт-Петербурга удастся получить разрешение на выпуск своего дженерика, то он сможет получить преференции на гостендерах, тем более что в рамках новой стратегии «Фарма 2030» подразумевается локализация внутри страны производства большинства стратегически важных препаратов.
