Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration FDA) одобрила препарат Semglee® (инсулин гларгин-yfgn в виде инъекций) компаний Viatris Inc. и Biocon Biologics в качестве первого взаимозаменяемого биоаналога. Теперь биоподобный препарат инсулина Semglee (инсулин гларгин-yfgn) может быть заменен на референтный препарат, аналог инсулина длительного действия Lantus (инсулин гларгин) компании Sanofi, без вмешательства врача.
В FDA отметили, что Semglee является первым взаимозаменяемым биоаналогичным препаратом инсулина, доступным в США.
Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок отметила, что это разрешение «продолжает давнюю приверженность FDA поддержке конкурентного рынка биологических продуктов». Она отметила, что «взаимозаменяемые биоподобные продукты имеют потенциал для значительного снижения затрат на здравоохранение».
Semglee получил разрешение FDA в июне прошлого года, как в виде флакона, так и в виде предварительно заполненной шприц-ручки, для контроля высокого уровня глюкозы в крови у взрослых с диабетом 2 типа, а также у взрослых и педиатрических пациентов с диабетом 1 типа. Препарат был разрешен в рамках программы FDA 505(b)(2) после того, как исследования подтвердили фармакокинетическую/фармакодинамическую эффективность, безопасность и иммуногенность инсулинового препарата по сравнению с инсулином Lantus у пациентов с диабетом 1 и 2 типа.
Впоследствии компания Viatris и её партнер Biocon запустили продукт в продажу со скидкой в 65%, при этом оптовая стоимость приобретения составила $147,98 за упаковку из пяти шприц-ручек объемом 3 мл и $98,65 за флакон объемом 10 мл. В то время компания Viatris заявила, что она представила всю необходимую документацию в FDA для получения одобрения Semglee в качестве биоаналога Lantus в соответствии с процедурой 351(k).
Президент компании Viatris Раджив Малик сказал: «Мы очень рады, что сотрудничали с FDA, чтобы добиться исторического одобрения первого взаимозаменяемого биоаналога в США, и благодарны нашему партнеру, компании Biocon Biologics, за сотрудничество в достижении этого важного этапа. Наша способность преодолевать барьеры доступа, выпускать первые продукты на рынок и прокладывать новые пути является свидетельством силы научных, регуляторных, операционных и юридических знаний и опыта компании, а также нашего внимания к пациентам».
Компания Viatris имеет право на эксклюзивность в течение 12 месяцев, прежде чем FDA сможет одобрить другой биоаналог, взаимозаменяемый с Lantus®. В настоящее время ведется коммерческая подготовка к запуску.
Semglee не рекомендуется для лечения диабетического кетоацидоза. Semglee имеет идентичную аминокислотную последовательность с Lantus и одобрен для тех же показаний.
Инсулин гларгин, разработанный компаниями Viatris и Biocon Biologic, получил одобрение регуляторов более чем в 60 странах мира и стал третьим продуктом, одобренным FDA в рамках сотрудничества Viatris-Biocon Biologics.
