Бразильский регулятор приостановил использование 12 млн доз вакцины Sinovac

Бразильский регулятор приостановил использование 12 млн доз вакцины Sinovac

Федеральный регуляторный орган в сфере здравоохранения Бразилии, Anvisa,  4 сентября приостановил использование более 12 миллионов доз вакцины от COVID-19, разработанной китайской компанией Sinovac Biotech Ltd, которые были произведены на заводе, не прошедшем аудит, говорится в заявлении регулятора.

Anvisa заявила, что институт Бутантан в Сан-Паулу, биомедицинский центр, которого сотрудничает с Sinovac в отношении финишной стадии производства вакцины (наполнение и укупорка), предупредил ее о том, что 25 партий, или 12,1 млн доз препарата, отправленного в Бразилию, были произведены на данном заводе.

Производственная площадка … не была проинспектирована и не была одобрена Anvisa при выдаче разрешения на экстренное использование упомянутой вакцины, — говорится в сообщении регулятора.

Запрет был «мерой предосторожности, чтобы не подвергать население возможному неизбежному риску», — добавили в Anvisa.

Бутантан также сообщил Anvisa, что на том же заводе было произведено еще 17 партий вакцины общим объемом 9 млн доз, которые находятся на пути в Бразилию, сообщил регулятор.

В течение 90-дневного запрета Anvisa попытается провести инспекцию завода и выяснить больше о безопасности производственного процесса, говорится в сообщении.

Во время вакцинации в Бразилии в начале этого года подавляющее большинство вакцин было произведено именно компанией Sinovac.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…