Федеральный регуляторный орган в сфере здравоохранения Бразилии, Anvisa, 4 сентября приостановил использование более 12 миллионов доз вакцины от COVID-19, разработанной китайской компанией Sinovac Biotech Ltd, которые были произведены на заводе, не прошедшем аудит, говорится в заявлении регулятора.
Anvisa заявила, что институт Бутантан в Сан-Паулу, биомедицинский центр, которого сотрудничает с Sinovac в отношении финишной стадии производства вакцины (наполнение и укупорка), предупредил ее о том, что 25 партий, или 12,1 млн доз препарата, отправленного в Бразилию, были произведены на данном заводе.
Производственная площадка … не была проинспектирована и не была одобрена Anvisa при выдаче разрешения на экстренное использование упомянутой вакцины, – говорится в сообщении регулятора.
Запрет был “мерой предосторожности, чтобы не подвергать население возможному неизбежному риску”, – добавили в Anvisa.
Бутантан также сообщил Anvisa, что на том же заводе было произведено еще 17 партий вакцины общим объемом 9 млн доз, которые находятся на пути в Бразилию, сообщил регулятор.
В течение 90-дневного запрета Anvisa попытается провести инспекцию завода и выяснить больше о безопасности производственного процесса, говорится в сообщении.
Во время вакцинации в Бразилии в начале этого года подавляющее большинство вакцин было произведено именно компанией Sinovac.
