Компания Catalent, ведущий поставщик передовых технологий доставки, разработки и производственных решений для лекарств, биологических препаратов, клеточной и генной терапии, и бельгийская компания Delphi Genetics, являющаяся контрактной организацией (CDMO) в сфере производства плазмидной ДНК и генной терапии, объявили о заключении окончательного соглашения, согласно которому Catalent приобретет 100% акций Delphi Genetics. Также компания Catalent объявляет о запуске услуг по разработке и производству плазмидной ДНК на своем предприятии в г. Роквиль (штат Мэриленд, США).
Благодаря этим новым услугам, полностью интегрированное предложение Catalent по клеточной и генной терапии позволит клиентам снизить риски и оптимизировать свои программы на протяжении всего процесса разработки, а самой компании создать Европейский центр передового опыта в области клеточной и генной терапии.
Компания Delphi Genetics, основанная в 2001 году как отделение Université libre de Bruxelles, сегодня является ведущим контрактным производителем биологической продукции, способным обрабатывать плазмидные ДНК и в то же время представлять производственный процесс, соответствующий стандарту cGMP. Штаб-квартира компании расположена на площади 1600 кв. метров, с примыкающим к ней центром клеточной терапии Catalent. Компания Delphi завоевала высокую репутацию в отрасли, благодаря своим возможностям «одного окна», которые включают в себя разработку технологического процесса, опытное производство, проектирование и производство плазмид, охватывая весь процесс от доклинической стадии до фазы 3, используя одноразовую технологию.
В соответствии с условиями соглашения, Catalent также приобретет запатентованную компанией Delphi технологию STABY® для производства плазмид и белка в клетках E. coli, которая была валидирована и лицензирована на неисключительной основе ведущими фармацевтическими компаниями.
После завершения процесса покупки, вся высококвалифицированная команда Delphi, включая ученых и технологов, занимающихся исследованиями и разработкой, а также специалистов генной инженерии, перейдет в подразделение клеточной и генной терапии компании Catalent (Catalent Cell & Gene Therapy).
В Catalent добавили, что с момента приобретения площадки в Роквилле в 2019 году, Catalent инвестировал в её модернизацию, дополнив мощности одноразовыми биореакторами для производства плазмидной ДНК, в том числе и по стандарту cGMP. Кроме того, на предприятии есть возможность производства вирусных векторов, начиная с первоначальной разработки и заканчивая коммерциализацией.
Производство клеточной и генной терапии является сложным процессом, и большинство разработчиков предпочитают использовать опытных партнеров с интегрированным предложением по всей цепочке поставок, а поставка плазмидной ДНК является критически важным компонентом для быстрого и эффективного производства вирусных векторов, — прокомментировала Manja Boerman, президент подразделения Catalent Cell & Gene Therapy. — Предоставляя такие возможности как в Европе, так и в США, где базируется подавляющее большинство компаний, специализирующихся на генной терапии, мы поможем нашим партнерам улучшить процессы и сократить сроки по мере того, как они будут предоставлять пациентам терапию, меняющую их жизнь.
