Для транспортирования термочувствительных ЛП используются специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.
В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:
- активные системы с встроенной холодильной установкой;
- пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.
В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения.
Термоконтейнеры емкостью до 30 дм3 включительно (медицинские сумки-холодильники) должны обеспечиваться средствами для ручного транспортирования и иметь прочную наружную поверхность для защиты от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.
Термоконтейнеры емкостью более 30 дм3 до 50 дм3 включительно (средние термоконтейнеры) должны обеспечиваться средствами, облегчающими их ручное транспортирование, защищены от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.
Загруженные большие (свыше 0 дм3 до 100 дм3) и сверхбольшие (свыше 100 дм3) термоконтейнеры перемещаются с помощью механических транспортных средств. (СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»)
Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи. (СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»)
Пассивные Термоконтейнеры широко распространены на территории РФ. Довольно много компаний занимаются производством данных изделий. Ниже представлены несколько производителей с которыми проводились работы и тестирования их изделий на пригодность использования термоконтейнеров для холодовой цепи на температурный режим не выше -18 °С.
Производители одноразовых термоконтейнеров:
Производители многоразовых термоконтейнеров:
Статус регистрации термоконтейнеров на территории РФ
В соответствии с определением из Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Статья 38. Медицинские изделия
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Из данного определения можно сделать два вывода:
- Принадлежность к медицинским изделиям может определять производитель.
- Медицинское изделие напрямую связано с взаимодействием с организмом человека.
В Приказе Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» термоконтейнеры для транспортировки в номенклатуре отсутствуют. Однако косвенно их можно отнеси к пункту 2.51:
В РФ действовало Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22 «СП 3.3.2.1248-03. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» где было написано:
5.7. Термоконтейнеры, являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять для хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов после проведения государственной регистрации в установленном порядке.
Данный документ утратил силу 14.05.2016 в связи с изданием Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19, «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». В данном документе упоминание о необходимости регистрации термоконтейнеров в качестве МИ отсутствуют. В соответствии с 5.5. данных правил: «термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению».
Взамен СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» с 01.09.2021 вступает в силу Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и действуют до 1 сентября 2027 года. В данном документе так же отсутствуют упоминание о необходимости регистрации термоконтейнеров в качестве МИ. В соответствии с данной версией документа, Термоконтейнеры многократного применения должны, сопроводительными документами производителя, содержащими информацию об их технических характеристиках, включая термокарту и инструкцию по применению.
Проанализировав требования в РФ к регистрации как МИ термоконтейнеров, можно сделать вывод, что до 2016 года регистрация термоконтейнеров была обязательной. На данный момент регистрация термоконтейнеров не является обязательной, однако производитель термоконтейнеров может определять цели использования их продукции самостоятельно и в добровольном порядке зарегистрировать термоконтейнеры как МИ.
Если обратится к реестру МИ РФ https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch можно увидеть довольно значительное количество регистрационных удостоверений на термоконтейнеры и большая их часть были зарегистрированы уже после 2016 года, см. примеры:
На территории РФ на данный момент обращаются термоконтейнеры как имеющие регистрацию как МИ так и не имеющие такую регистрацию.
Статус регистрации термоконтейнеров на территории ЕАЭС
В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского Экономического Союза (Москва, 23 декабря 2014 года) дано определение МИ:
«медицинские изделия» — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами.
Данное определение практически идентично определению в соответствии с требованиями РФ.
Решением Коллегии ЕЭК от 3 апреля 2018 г. N 46 утвержден документ: «О номенклатуре медицинских изделий ЕЭК». Данный документ устанавливает требования к паспорту номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза, критерии приемлемости отнесения изделия к МИ в данном документе отсутствуют. Однако, ЕАЭС разработал Рекомендации с критериями оценки отнесения продукции к МИ. В соответствии с этими рекомендациями:
Продукция общего назначения
а) мониторы, принтеры, сканеры, телефоны, факсы, системные блоки и другая организационная техника, в том числе принадлежности к ней;
б) телевизоры;
в) холодильники для хранения продукции (за исключением оборудования, указанного в пункте 26 настоящего документа).
Упаковка и оборудование для хранения медицинских изделий и иной продукции
В случае если оборудование предназначено производителем для хранения медицинских изделий и иной медицинской продукции (лекарственных средств и т.д.), требующих специальных условий хранения, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:
а) оборудование для хранения и транспортировки биологических жидкостей и материалов, имеющее режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения;
б) оборудование, предназначенное производителем для хранения медицинской продукции, имеющее режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения. (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»)
Проанализировав требования ЕАЭС к регистрации термоконтейнеров, можно сделать вывод, что регистрация термоконтейнеров в качестве МИ не обязательна. Производитель термоконтейнеров может определять цели использования их продукции самостоятельно.
Определение класса потенциального риска термоконтейнеров
При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее — классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения»)
В соответствии c Приказом Минздрава России от 07.07.2020 N 686н при классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
- класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
- класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
- класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.
При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
- длительность применения медицинских изделий;
- инвазивность медицинских изделий;
- наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
- способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
- применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
- применение источников энергии. (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»).
Перечисленные критерии не относятся к термоконтейнерам.
При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:
4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.
4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.
4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б. (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»)
Вывод: Отсутствует информация напрямую относящиеся к термоконтейнерам применяемые для транспортировки ЛС. Соответственно, если производитель будет регистрировать свою продукцию наиболее оптимальным решением будет выбрать класс 1. Однако, часть термоконтейнеров, особенно небольших размеров могут использоваться для транспортировки крови, тканей тела и тд. Поэтому возможно для небольших объёмов термоконтейнеров выбрать класс 2а или унифицировать подход и для всей продукции указав класс 2а.
Лицензирование производителей термоконтейнеров
Большинство производителей термоконтейнеров работают без получения лицензии на данный вид деятельности. Однако есть компании которые лицензировали свою деятельность. http://www.medtermopack.ru/
Пример лицензии:
Подлежит ли лицензированию производство термоконтейнеров в первую очередь выходит из вопроса является ли термоконтейнер МИ.
Анализ нормативных документов РФ:
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии является наличие регистрационного удостоверения на медицинскую технику. Этот же документ дает определение медицинской техники:
«медицинская техника» — медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
«техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.
Пример выписки из инструкции по эксплуатации Термоконтейнера производства ООО «Биокард Логистикс»:
Таким образом в соответствии с требованием РФ. Лицензированию подлежит производство МИ класса опасности 2а и выше и подлежащие техническому обслуживанию. Наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 при лицензировании является одним из лицензионных требований.
Анализ нормативных документов ЕАЭС:
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а) до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения.
Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему менеджмента качества медицинских изделий.
В случае если производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а прошли оценку системы менеджмента качества медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки, в соответствии с настоящими Требованиями, то в течение срока действия заключения, содержащегося в отчете по результатам проведения инспектирования производства, внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий осуществляется без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности в уведомительном порядке.
Соответственно, обязательному лицензированию подлежат производители МИ класса потенциального риска 2а стерильные, 2б, 3. Для производителей МИ класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а лицензирование (подтверждение соответствие стандарту ГОСТ- 13485) является добровольным.
Сопроводительные документы
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению.
Какие документы прикладывались производителями термоконтейнеров при покупки их продукции:
- Регистрационное удостоверение, часть термоконтейнеров не имеют РУ. Принципиально данные изделия не отличаются.
- Инструкция по эксплуатации. Иногда производители писали в скобках (паспорт). Пример:
- Руководство по применению так же объединяют с паспортом. Пример:
- Сертификат соответствия. Пример:
- Декларации о соответствии
Термоконтейнеры многократного применения должны, сопроводительными документами производителя, содержащими информацию об их технических характеристиках, включая термокарту и инструкцию по применению. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»
В нормативных документах отсутствует информация о комплекте документов для одноразовых термоконтейнеров.
Вывод: Отсутствует единообразие документации. В СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» указано о необходимости предоставления паспорта на продукцию, однако производители путают данный документ с инструкцией по эксплуатации или инструкцией по применению. Можно сделать вывод, что на данный момент не развит выходной контроль качества на термоконтейнеры и не оформляются внутренние паспорта на серию продукции соответствие ее спецификации на готовое изделие.
Отсутствует единый подход к вопросу сертификации данной продукции. Часть компаний предоставляют сертификат соответствия, часть декларацию о соответствии.
В начале 2020 года, практически все производители термоконтейнеров не предоставляли термокарту. Требование предоставлять термокарту было указано в СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». Документ действовал с 2016 года. После обращения внимания на данный момент многие производители термоконтейнеров стали предоставлять данную информацию. Часть производителей включили термокарту в инструкцию по применению.
