16 декабря в рамках предконференции I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE прошла сессия, посвященная теме, ставшей мейнстримом 2020 года во всех отраслях, включая фармацевтическую: цифровизации и автоматизации. Участники сессии не только дискутировали по вопросам, как компания может внедрить концепцию Фармa 4.0 и измерить положительное влияние, какой уровень зрелости компания должна иметь, чтобы успешно работать в цифровом мире, где найти оптимальное соответствие между инвестиционными затратами и достижением целей бизнес-стратегии, как сформировать, оценить и начать проект Фарма 4.0, но и благодаря онлайн-трансляции познакомились с современным производством бельгийского завода Takeda.
Еще 15 лет назад FDA озвучило видение, что фармацевтическая отрасль XXI века – это высокотехнологичное, максимально эффективное, прозрачное и гибкое производство, которое производит высококачественные препараты без постоянного регуляторного надзора. Но чтобы технологические проекты не стали только дорогостоящими экспериментами для фармы, ISPE создало специальную группу Фарма 4.0, в которую входит международная профессиональная элита в качестве наставников, на регулярной основе обсуждающая актуальные вопросы. Существует огромный потенциал для повышения безопасности производства, качества, прозрачности, гибкости и производительности за счет реализации целостной стратегии контроля Pharma 4.0 во всей цепочки создания добавленной стоимости в фармацевтической отрасли.
Нужно использовать опыт ISPE и тогда, все что вам потребуется, – это предпринимательская смелость для начала, ресурсы и знания для управления изменениями, – сказала модератор и заместитель директора Евразийского отделения Оксана Пряничникова, открывая сессию «Цифровизация фармацевтической отрасли».
ISPE одна из первых занялась вопросами адаптации возможностей концепции «Индустрия 4.0» для фармпромышленности. В ассоциации функционирует целая группа ISPE Фарма 4.0, которая определяет свою миссию, как предоставление практических рекомендаций, внедрение передовых методов регулирования для ускорения преобразований Фарма 4.0. «Цель состоит в том, чтобы позволить организациям, участвующим в жизненном цикле продукта, использовать весь потенциал цифровизации для ускорения внедрения инноваций на благо пациентов», – подчеркивает генеральный директор компании «ЛайфБи – Цифровизация медицинских наук» Тереза Минеро, входящая в Руководящий комитет Фарма 4.0 ISPE. В то же время, как отметила спикер сессии «Цифровизация фармацевтической отрасли», опросы ISPE показывают, что большинство фармспециалистов оценивают уровень цифровой зрелости своих организаций как начальный. В то же время пандемия привела к росту проектов, связанных с цифровизацией, позволяющей работать удаленно во время пандемии.
Говоря о применении цифровой модели уровня развития для внедрения концепции «Фарма 4.0» руководитель отдела управления рисками и проектами Международной службы качества, Ф. Хоффманн-Ля Рош АГ (Швейцария) Мануэла Готтшалль (Manuela Gottschall) обозначила важность и связанность основных квадрантов операционной модели , которую разработала ISPE.
В Концепции Фарма 4.0 уделяется большое внимание целостности данных, конечной целью которых является обеспечение безопасности пациентов на всем пути, а также качество препаратов на протяжении всего жизненного цикла продукции (от стадии НИОКР до сбыта). «Целостность данных всегда входила в число требований GxP, однако только недавно она стала одним
из основных вопросов для регулирующих органов во всем мире, что привело к значительному увеличению числа наблюдений регуляторных органов в этой сфере», – отмечает операционный директор по странам Европы и СНГ PQE Group Роберто Бертини. За последние 5 лет регуляторами и международными организациями было выпущено большое количество рекомендаций по целостности данных. Помимо этого, несколько стран установили собственные требования к целостности данных в соответствии с положениями FDA 21 CFR, часть 11, и GMP ЕС, приложение 11. Несколько лет назад экcперты PQE и «ГИЛС и НП» подготовили руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем». О том, какие ожидания относительно обеспечения целостности GxP существуют у регулятора сегодня, рассказал ведущий специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Олег Спицкий.
Цифровизация означает не только возможность автоматизации процессов, но и получение и обработку большого объема данных и информации о рутинных процессах. Это позволяет накапливать и расширять знания о свойствах продуктов и процессов, и на этой основе более точно управлять процессами, более надежно достигать требуемых результатов, а также предоставлять обширные данные для прогнозирования возможных рисков и разработки надежных стратегий контроля. Цифровизация существенно повышает осведомленность о продуктах, процессах производства, производственных системах и позволяет, с одной стороны, более надежно управлять процессами, а с другой стороны – предоставлять подробную картину этих процессов, средств и способов их регулирования, которые подходят для конкретного продукта и участка и гарантируют соответствие лекарств своему назначению, – подчеркнул спикер.
Преимущества от цифровизации трудно переоценить. Однако она таит в себе и ряд ограничений. Поэтому, например при внедрении ИТ-решений в фармацевтической системе качества необходимо проводить аудит поставщиков программного обеспечения и реинжиниринг процессов. О том, как это действует в ГК «Р-Фарм» рассказал руководитель отдела технического аудита и валидации Василий Васильев. На примере системы электронного документа оборота в компании проводится учет как стоимости внедрения, так и стоимости владения предлагаемым ИТ-решением; возможность реализации разделения GMP-критичного и GMP–некритичного документооборота, что позволяет оптимизировать процессы изменений в GMP-некритичной части. «Учитывается и опыт поставщика в реализации проектов для фармотрасли. Недостаточный опыт поставщика потребует дополнительных ресурсов со стороны заказчика для успешного выполнения проекта», – заметил эксперт.
Предварительное выявление зон риска при работе с поставщиком позволяет своевременно ими управлять, а в некоторых случаях позволяет добиться особых финансовых условий сотрудничества, – уверен Василий Васильев.
Переход к умному производству – актуальный мировой тренд, обеспечивающий реальный рост производственных и финансовых показателей. Именно поэтому мировые флагманы фармпромышленности активно используют на своих производствах концепцию «Фарма 4.0». Как это работает, участники предконференции ISPE ЕАЭС смогли убедиться в ходе онлайн-тура по бельгийскому заводу компании Takeda в сопровождении директора по производству Бенуа Уиллока.
