Необходимость издания соответствующего приказа была обусловлена поступлением обращений, в том числе Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), о возникающих затруднениях при работе с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП), указывают разработчики проекта приказа в пояснительной записке к документу.
Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 27 августа.
Хорошо, что министерство отреагировало на наше обращение, — прокомментировал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. — Но это лишь полдела. Есть вопрос по качеству кодов. Бывает, что у дистрибьютора он читается, а в аптеке — нет. Может быть, это проблема нанесения, а может, — сканера. У нас нет стандартизации кодов. Думаю, будет непросто доказать реальный ущерб, возникший из-за неработоспособности системы. Опять же возникнет вопрос — кто его будет оценивать.
Согласно представленным Министерством промышленности и торговли России изменениям в типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе, за Оператором системы маркировки лекарств — ЦРПТ — будет закреплена обязанность по обеспечению бесперебойной работы системы МДЛП.
Так, раздел VII будет дополнен пунктами 7.5 и 7.6 следующего содержания:
- 7.5. Оператор обеспечивает бесперебойную работу системы МДЛП, за исключением перерывов на регламентные и технологические работы. Доступность системы МДЛП без учета запланированных перерывов на регламентные и технологические работы составляет 99,5% (время работы системы МДЛП – время простоя/ время работы системы МДЛП * 100).
- 7.6. Если вследствие неработоспособности системы МДЛП и при неисполнении Оператором обязанности по осуществлению технической поддержки Оборудования Участнику причинен ущерб, то Оператор в соответствии с условиями Договора возмещает Участнику документально подтвержденный реальный ущерб, а если был причинен вред жизни, здоровью и (или) имуществу Участника, – документально подтвержденные расходы последнего.
А пункт 6.4. «Регламентное обслуживание и техническая поддержка Оборудования осуществляется Оператором в течение срока действия Договора» дополнится фразой: «на условиях, опубликованных на сайте Оператора».
