ЦРПТ будет нести ответственность за неработоспособность системы маркировки лекарств

ЦРПТ будет нести ответственность за неработоспособность системы маркировки лекарств

Необходимость издания соответствующего приказа была обусловлена поступлением обращений, в том числе Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), о возникающих затруднениях при работе с системой мониторинга движения лекарственных препаратов ‎для медицинского применения (МДЛП), указывают разработчики проекта приказа в пояснительной записке к документу.

Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 27 августа.

Хорошо, что министерство отреагировало на наше обращение, — прокомментировал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. — Но это лишь полдела. Есть вопрос по качеству кодов. Бывает, что у дистрибьютора он читается, а в аптеке — нет. Может быть, это проблема нанесения, а может, — сканера. У нас нет стандартизации кодов. Думаю, будет непросто доказать реальный ущерб, возникший из-за неработоспособности системы. Опять же возникнет вопрос — кто его будет оценивать.

Согласно представленным Министерством промышленности и торговли России изменениям в типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе, за Оператором системы маркировки лекарствЦРПТ — будет закреплена обязанность по обеспечению бесперебойной работы системы МДЛП.

Так, раздел VII будет дополнен пунктами 7.5 и 7.6 следующего содержания:

  • 7.5. Оператор обеспечивает бесперебойную работу системы МДЛП, ‎за исключением перерывов на регламентные и технологические работы. Доступность системы МДЛП без учета запланированных перерывов на регламентные ‎и технологические работы составляет 99,5% (время работы системы МДЛП – время простоя/ время работы системы МДЛП * 100).
  • 7.6. Если вследствие неработоспособности системы МДЛП ‎и при неисполнении Оператором обязанности по осуществлению технической поддержки Оборудования Участнику причинен ущерб, то Оператор в соответствии ‎с условиями Договора возмещает Участнику документально подтвержденный реальный ущерб, а если был причинен вред жизни, здоровью и (или) имуществу Участника, – документально подтвержденные расходы последнего.

А пункт 6.4. «Регламентное обслуживание и техническая поддержка Оборудования осуществляется Оператором в течение срока действия Договора» дополнится фразой: «на условиях, опубликованных на сайте Оператора».

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…